Adriblastin 50 mg Trockenstechampulle

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

DOXORUBICIN HYDROCHLORID

Sẵn có từ:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Mã ATC:

L01DB01

INN (Tên quốc tế):

DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE

Các đơn vị trong gói:

1 Trockenstechampuule, Laufzeit: 48 Monate

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Khu trị liệu:

Doxorubicin

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

1980-06-19

Tờ rơi thông tin

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADRIBLASTIN
® 50 MG TROCKENSTECHAMPULLE
Wirkstoff: Doxorubicin (als Doxorubicinhydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adriblastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastin beachten?
3.
Wie ist Adriblastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adriblastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADRIBLASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adriblastin enthält als Wirkstoff Doxorubicin, dieser gehört zu
einer Gruppe von Anti-Tumormitteln
(Anti-Krebsmitteln), die man Anthracycline nennt. Doxorubicin hemmt
die Vermehrung und das
Wachstum von Tumor (Krebs-)-Zellen bei bestimmten Tumorerkrankungen.
Adriblastin kann alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten
verabreicht werden bei
•
Brustkrebs (Mammakarzinom)
•
Knochenkrebs (Osteosarkom), vor und nach einem operativen Eingriff
•
Krebs im Weichteilgewebe (fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei
Erwachsenen)
•
Ewing Sarkom (bestimmte Art von Knochenkrebs)
•
Lungenkrebs (kleinzelliges Lungenkarzinom)
•
Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)
•
bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder
myeloblastische Leukämie)
•
Schilddrüsenkrebs (fortgeschrittenes oder wiederkehrendes
papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom, anaplastisches Schilddrüsenkarzinom)
•
bestimmten Art

Đặc tính sản phẩm

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adriblastin
®
50 mg Trockenstechampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
(entsprechend 46,86 mg Doxorubicin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 5 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) pro
Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Poröses, rotes, gefriergetrocknetes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin ist als Monosubstanz und in der Kombinationstherapie zur
systemischen Behandlung von
verschiedenen Tumoren angezeigt:
•
Mammakarzinom
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
•
Ewing Sarkom
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
•
Hodgkin Lymphom
•
hochmalignes Non-Hodgkin Lymphom
•
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter
Lymphoblastenleukämie
•
akute Myeloblastenleukämie
•
fortgeschrittenes oder rezidivierendes papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom
•
anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
•
systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierender
Harnblasenkarzinome
•
intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach transurethraler Resektion
(TUR) bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
•
rezidivierendes Ovarialkarzinom
•
Wilms Tumor (Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
•
fortgeschrittenes Neuroblastom
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Doxorubicin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der
Zytostatikatherapie erfahren sind. Die
Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche
berechnet.
Die Höhe der gesamten Doxorubicin Dosis in einem Zyklus hängt von
der Indikation und davon ab, ob es als
Mono- oder als Kombinationstherapie angewendet wird.
Doxorubicin darf nicht oral,