ALFACALCIDOL HEATON 0,50 micrograme

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

ALFACALCIDOLUM

Sẵn có từ:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Mã ATC:

A11CC03

INN (Tên quốc tế):

ALFACALCIDOLUM

Liều dùng:

0,50micrograme

Dạng dược phẩm:

CAPS. MOI

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Nhóm trị liệu:

VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI

Tóm tắt sản phẩm:

10350/2017/04 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 caps. moi; 10350/2017/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 90 caps. moi; 10350/2017/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 caps. moi; 10350/2017/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. moi

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10350/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALFACALCIDOL HEATON 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI
Alfacalcidol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alfacalcidol Heaton și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Heaton
3.
Cum să luați Alfacalcidol Heaton
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alfacalcidol Heaton
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALFACALCIDOL HEATON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alfacalcidol Heaton aparține unui grup de medicamente numite analogi
ai vitaminei D. Este un tip de
vitamină D.
Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în
organism, numite calciu și fosfat. Corpul
dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea
oaselor și a dinților.
Alfacalcidol Heaton acționează prin creșterea cantității de
vitamină D în organism. Aceasta înseamnă
că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în
corpul dumneavoastră.
Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani,
adolescenți și adulți.
Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul unor boli în
care este necesară modificarea
concentrației de calciu din corpul dumneavoastră.

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10350/2017/01-02-03-04 _Anexa 2
_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale
conține alfacalcidol
0,5 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale conține ulei de arahide 98,7 mg, alcool etilic
anhidru 1,0 mg și sorbitol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă)
Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme: capsule gelatinoase moi, cu formă
ovală, de culoare roz-deschis,
care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis.
Dimensiunea capsulei este de
aproximativ 10,4 mm x 5,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani,
adolescenți și adulți.
Alfacalcidol Heaton este indicat în afecțiunile în care există
tulburări ale metabolismului calciului
provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în
cazul scăderii funcției renale.
Indicațiile principale sunt:
a) osteodistrofie renală
b) hiperparatiroidism (cu osteopatie)
c) hipoparatiroidism
d) rahitism și osteomalacie pseudodeficitare (dependente de vitamina
D)
e) rahitism și osteomalacie asociate cu hipofosfatemie și
rezistență la vitamina D
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza inițială pentru toate indicațiile:
Adulți:
0,25 - 0,50 micrograme/zi
Doza la vârstnici:
0,25 - 0,50 micrograme/zi
Copii cu vârsta peste 4 ani:
0,25 - 0,50 micrograme/zi
2
Doza de Alfacalcidol Heaton trebuie ajustată ulterior în funcție de
răspunsul biochimic, pentru a se
evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ
concentrațiile plasmatice de calciu (de
preferință, calcemia corectată cu legarea de proteine plasmatice),
fosfatază alcalină, fosfat și produși
care conțin fosfat