Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AMPHOTERICIN B
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
J02AA01
AMPHOTERICIN B
1 Durchstichflasche mit 50 mg, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Amphotericin B
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1970-07-31
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMPHOTERICIN B „CHEPLAPHARM“ 50 MG-PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Amphotericin B STOP! Es gibt verschiedene, vermarktete parenterale Formulierungen von Amphotericin B. Bitte überprüfen Sie das Produkt, den Namen und die Dosierung. Die Tagesgesamtdosis darf 1,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht auf keinen Fall überschreiten. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amphotericin B „CHEPLAPHARM“ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amphotericin B „CHEPLAPHARM“ beachten? 3. Wie ist Amphotericin B „CHEPLAPHARM“ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amphotericin B „CHEPLAPHARM“ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMPHOTERICIN B „CHEPLAPHARM“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amphotericin B ist ein Mittel zur Behandlung von fortgeschrittenen, potentiell lebensbedrohlichen Pilzinfektionen (Antimykotikum). Zur intravenösen Infusion bei schweren Pilzinfektionen eines oder mehrerer innerer Organe (dies umfasst Organmykosen und generalisierte Mykosen), vor allem Candida-Mykosen, Cryptococcose, Aspergillose, Coccidioidomykose, Histoplasmose, Nordamerikanische Blastomykose, Paracoccidioidomykose (auch bezeichnet als Südamerikanische Blastomykose), sowie Erregern der Mucormykose wie Absidia, Mucor und Rhizopus. Amphotericin B kann bei der Behandlung d Đọc toàn bộ tài liệu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amphotericin B "CHEPLAPHARM" 50 mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Amphotericin B. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 15,8 mg Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und 4,4 mg Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (pH-Wert: 7,4 – 7,7). Gelbes bis oranges flockiges Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Amphotericin B soll vor allem bei progressiven, potentiell lebensbedrohlichen Pilzinfektionen eingesetzt werden, bei Organmykosen und generalisierten Mykosen, vor allem Candida-Mykosen, Cryptococcose, Aspergillose, Coccidioidomykose, Histoplasmose, Nordamerikanische Blastomykose, Paracoccidioidomykose (Südamerikanische Blastomykose) sowie Erregern der Mucormykose wie Absidia, Mucor, Rhizopus (siehe Abschnitt 5.1). Amphotericin B kann bei der Behandlung der amerikanischen Mukokutanen Leishmaniose als Mittel der zweiten Wahl eingesetzt werden. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Da die Verträglichkeit von Amphotericin B bei Patienten sehr unterschiedlich ist, muss die Dosierung von Amphotericin B den jeweiligen Bedürfnissen des Patienten (im speziellen auch der Lokalisation und Intensität der Infektion und der Krankheitserreger) entsprechend individuell eingestellt werden. Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden beginnen. Die Dosis kann nach und nach erhöht werden, bis ein optimaler Blutspiegel erreicht ist. Zur Beurteilung der Verträglichkeit kann initial eine Testdosis verabreicht werden, wobei jedoch deren Aussagekraft bzgl. einer bestehenden Unverträglichk Đọc toàn bộ tài liệu