Aristocor 10 mg/ml - Injektionslösung

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

FLECAINID ACETAT

Sẵn có từ:

Mylan Österreich GmbH

Mã ATC:

C01BC04

INN (Tên quốc tế):

FLECAINIDE ACETATE

Các đơn vị trong gói:

5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Khu trị liệu:

Antiarrhythmics, class IC

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

1993-07-27

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARISTOCOR
®
10 MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Flecainidacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Aristocor und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aristocor beachten?
3. Wie ist Aristocor anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aristocor aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARISTOCOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aristocor ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen_. _
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von
symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen
Herzrhythmusstörungen der
Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von
schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre
tachykarde
Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes
lebensbedrohend
sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht
vertragen werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARISTOCOR BEACHTEN?
ARISTOCOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN_ _

bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion
der linken
Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem
Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer
proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung
verändert oder_ _
verstärkt),

wenn

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aristocor
®
10 mg/ml-Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Flecainidacetat.
1 Ampulle (15ml) enthält 150 mg Flecainidacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 14,85 mg
Natriumacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung (pH 5-7), praktisch frei von
sichtbaren Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und
behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären
Herzrhythmusstörungen.

Behandlung und Rezidivprophylaxe von ventrikulären tachykarden
Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes
lebensbedrohend
sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht
vertragen werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ES GELTEN FOLGENDE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR ERWACHSENE:
Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich auf ein
Körpergewicht um 70 kg.
Die Hinweise zur Behandlung mit Flecainid sind zu beachten (siehe
unten).
ERWACHSENE OHNE DOSIERUNGSEINSCHRÄNKUNG:
Die akute intravenöse Arrhythmie-Behandlung kann durch eine langsame
Injektion (über
mindestens 5 Minuten) von 1 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei
einem Patienten um
70 kg 7 ml Aristocor Injektionslösung oder 70 mg Flecainidacetat)
unter EKG-Kontrolle
(Monitoring) eingeleitet werden.
Falls erforderlich, kann 15 bis 20 Minuten später eine weitere
Injektion von
0,5 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg
3,5 ml Aristocor
Injektionslösung oder 35 mg Flecainidacetat) erfolgen und ggf. nach
weiteren 15 - 20
Minuten wiederholt werden.
Für die intravenöse mehrtägige Aristocor-Behandlung (z.B. über
Perfusor oder Infusion) ist
eine durchschnittliche Tages-Dosierung von 200 - 400 mg
Flecainidacetat (20 - 40 ml
Injektionslösung) nicht zu überschreit