Asacol 800 mg magensaftresistente Tabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Mesalazin

Sẵn có từ:

Tillotts Pharma GmbH (8160542)

Mã ATC:

A07EC02

INN (Tên quốc tế):

mesalazine

Dạng dược phẩm:

magensaftresistente Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - magensaftresistente Filmtablette; Mesalazin (21958) 800 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tóm tắt sản phẩm:

PZN :11223186 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 300 St; PZN :11223200 Darreichung : Tabletten magensaftresistent Menge : 100 St

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2015-01-28

Tờ rơi thông tin

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ASACOL 400 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mesalazin.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Asacol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Asacol beachten?
3.
Wie ist Asacol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Asacol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Asacol ist ein entzündungshemmendes Darmmittel.
Asacol wird angewendet bei einem akuten Schub sowie zur
Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa
(chronisch-entzündliche Darmerkrankung) zur Vermeidung eines
Rückfalls.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASACOL BEACHTEN?
ASACOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch sind gegen Aspirin oder ähnliche Fieber- und
Schmerzmittel (sogenannte
Salicylate).
-
bei schweren Leberfunktionsstörungen.
-
bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Asacol einnehmen,
insbesondere falls Sie unter anderen
Erkrankungen leiden, wie z.B.:
-
Lungenerkrankung, z.B. Asthma.
-
Überempfindlichkeit gegenüber sulfasal

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asacol 400 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 76.4 mg Lactose, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten
Überzogene, rot/braune längliche Tabletten mit einer Größe von 15
× 6 × 7 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asacol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahren zur:

Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa.

Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
-
Behandlung akuter Schübe der Colitis ulcerosa:
3-mal täglich 2-3 Tabletten (2400 mg – 3600 mg Mesalazin/Tag)
-
Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa zur Vermeidung eines Rezidivs:
3-mal täglich 1-2 Tabletten (1200 mg – 2400 mg Mesalazin/Tag).
Die Einnahme kann auch als Einzeldosis (3 bis 6 Tabletten) erfolgen.
_Ältere Patienten _
Außer bei schwerwiegend beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
kann die normale Dosierung
für Erwachsene verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Studien mit
älteren Patienten wurden nicht
durchgeführt.
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung und Sicherheit bei
Kindern und Jugendlichen (6
bis 18 Jahre).
Kinder ab 6 Jahren

_Akuter Schub_: Gemäss individueller Situation, beginnend mit 30-50
mg/kg/Tag über mehrere
Dosen verteilt. Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag über mehrere Dosen
verteilt. Die Gesamtdosis
sollte 4.0 g/Tag nicht überschreiten (maximale Dosierung für
Erwachsene).

_Rezidivprophylaxe_: Gemäss individueller Situation, beginnend mit
15-30 mg/kg/Tag über
mehrere Dosen verteilt. Die Gesamtdosis sollte 2.0 g/Tag nicht
überschrei