AT III KEDRION

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Antitrombina III

Sẵn có từ:

KEDRION S.P.A.

Mã ATC:

B01AB02

INN (Tên quốc tế):

Antithrombin III

Các đơn vị trong gói:

"1000 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE +1 FLACONE SOLVENTE 20 ML + SET INFUSIONALE; "2

Lớp học:

N

Khu trị liệu:

Antitrombina III

Tóm tắt sản phẩm:

029378027 - 1000 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE +1 FLACONE SOLVENTE 20 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 029378015 - 500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato; 029378039 - 2000 UI/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE 40 ML + SET INFUSIONALE - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
AT III KEDRION 500 UI/ 10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
AT III KEDRION 1000 UI/ 20 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
Antitrombina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è AT III KEDRION e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AT III KEDRION
3.
Come usare AT III KEDRION
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AT III KEDRION
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è AT III KEDRION e a cosa serve
AT III KEDRION è una soluzione di Antitrombina derivata da plasma
umano. L'antitrombina è una
glicoproteina plasmatica (normale costituente del plasma umano) ad
azione anticoagulante (inibitore della
coaugulazione del sangue).
In pazienti con deficit presente dalla nascita o deficit acquisito di
Antitrombina:
a)
per la profilassi (prevenzione) della trombosi venosa profonda
(ostruzione di una vena da parte di un
coagulo di sangue) e del tromboembolismo (produzione anomala di
coaguli di sangue) in situazioni di
rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o
durante il periodo del parto), in
associazione con eparina quando indicato;
b)
per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e
del tromboembolismo in
associazione ad eparina, quando indicato.
2.
Cosa deve sapere prima di usare AT III KEDRION
Non usi AT III KEDRION
-
se è allergico ad AT III KEDRION o ad uno qualsiasi degli a

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AT III KEDRION 500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
AT III KEDRION 1000 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antitrombina derivata da plasma umano.
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di antitrombina
umana.
AT III KEDRION contiene approssimativamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml o
1000 UI/20 ml) di
antitrombina umana.
Prodotto da plasma di donatori umani.
AT III KEDRION
500 UI/10 ml
AT III KEDRION
1000 UI/20 ml
Antitrombina da plasma
umano
500 UI/flaconcino
1000 UI/flaconcino
Antitrombina da plasma
umano ricostituita con acqua
per preparazioni iniettabili
50 UI/ml
(500 UI/10 ml)
50 UI/ ml
(1000 UI/20 ml)
volume solvente
10 ml
20 ml
L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della
Farmacopea Europea.
L’attività specifica di AT III KEDRION è circa 5,0 UI/mg di
proteine.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene fino a 92 mg di sodio per flaconcino nella
presentazione da 1000
UI e fino a 46 mg di sodio per flaconcino nella presentazione da 500
UI.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il medicinale si presenta come una polvere igroscopica o solido
friabile, bianca o quasi
bianca.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Pazienti con deficit congenito o deficit acquisito di Antitrombina:
a)
per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo
in
situazioni di rischio clinico (special