ATKED

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Antitrombina III

Sẵn có từ:

KEDRION S.P.A.

Mã ATC:

B01AB02

INN (Tên quốc tế):

Antithrombin III

Các đơn vị trong gói:

"1000 UI /20 ML POLV E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 20 ML + SET PER LA RICOST

Lớp học:

N

Khu trị liệu:

Antitrombina III

Tóm tắt sản phẩm:

041800032 - 2000 UI /40 ML POLV E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 40 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTR - Autorizzato; 041800018 - 500 UI /10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 10 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTR - Autorizzato; 041800020 - 1000 UI /20 ML POLV E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 20 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTR - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ATKED 500 UI/ 10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
ATKED 1000 UI/ 20 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
Antitrombina umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è ATKED e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ATKED
3.
Come usare ATKED
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ATKED
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è ATKED e a cosa serve
ATKED è una soluzione di Antitrombina derivata da plasma umano.
L'antitrombina è una glicoproteina
plasmatica (normale costituente del plasma umano) ad azione
anticoagulante (inibitore della
coaugulazione del sangue).
ATKED si usa nelle seguenti terapie:
In pazienti con deficit presente dalla nascita o deficit acquisito di
Antitrombina:
a)
per la profilassi (prevenzione) della trombosi venosa profonda
(ostruzione di una vena da parte di un
coagulo di sangue) e del tromboembolismo (produzione anomala di
coaguli di sangue) in situazioni di
rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o
durante il periodo del parto), in
associazione con eparina quando indicato;
b)
per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e
del tromboembolismo in
associazione ad eparina, quando indicato.
2.
Cosa deve sapere prima di usare ATKED
Non usi ATKED
-
se è allergico ad ATKED o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ATKED 500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
ATKED 1000 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antitrombina derivata da plasma umano.
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di antitrombina
umana.
ATKED contiene approssimativamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml o 1000 UI/20
ml) di
antitrombina umana.
Prodotto da plasma di donatori umani.
ATKED
500 UI/10 ml
ATKED
1000 UI/20 ml
Antitrombina da plasma
umano
500 UI/flaconcino
1000 UI/flaconcino
Antitrombina da plasma
umano ricostituita con acqua
per preparazioni iniettabili
50 UI/ml
(500 UI/10 ml)
50 UI/ ml
(1000 UI/20 ml)
volume solvente
10 ml
20 ml
L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della
Farmacopea Europea.
L’attività specifica di ATKED è circa 5,0 UI/mg di proteine.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene fino a 92 mg di sodio per flaconcino nella
presentazione da 1000
UI e fino a 46 mg di sodio per flaconcino nella presentazione da 500
UI.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il medicinale si presenta come una polvere igroscopica o solido
friabile, bianca o quasi
bianca.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Pazienti con deficit congenito o deficit acquisito di Antitrombina:
a)
per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo
in
situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi
chirurgici o durante il
pe