Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11026 ADAPALEN
Belupo, s.r.o., Bratislava Array
D10AD03
11026 ADAPALEN
1MG/G
Krém
Kožní podání
Rx Array
ADAPALEN
Kód SÚKL: 0148011 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-06-29
sp.zn. sukls184672/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BELAKNE 1 MG/G KRÉM adapalenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Belakne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Belakne používat 3. Jak se Belakne používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Belakne uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BELAKNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Belakne krém je adapalen, který má protizánětlivé účinky tlumící bolest a podráždění. Krém se používá na tváři, hrudníku nebo zádech na pokožku s ucpanými póry, černými tečkami (komedony) a pupínky (papulky a pustulky). Adapalen se vstřebává do těla ve velmi malém množství a mimo povrch kůže má zanedbatelný účinek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BELAKNE PO UŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE BELAKNE - pokud jste alergický(á) na adapalen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - pokud jste těhotná; - pokud plánujete těhotenství. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ - přípravek Belakne nemáte používat na pokožku s řeznými ranami a odřeninami, pokožku spálenou sluncem a na pokožku s ekzémem. - při aplikaci přípravku na tvář Đọc toàn bộ tài liệu
1/5 sp.zn. sukls184672/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belakne 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje adapalenum 1,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Belakne krém je určen k lokální terapii mírného až středně závažného acne vulgaris, u kterého převažují komedony, papulky a pustulky. Belakne krém je zvláště vhodný na suchou světlou pokožku. Přípravek je vhodný k léčbě akné s lokalizací na obličeji, na hrudi a na zádech. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Belakne krém se aplikuje na postiženou pokožku jednou denně, večer, po umytí. Aplikuje se v tenké vrstvě bříšky prstů, vyjma bezprostřední blízkosti očí, rtů a nosních křídel (viz bod 4.4.). Je nutné, aby ošetřená pokožka byla před aplikací suchá. Jelikož je obvyklé při léčbě akné střídat terapie, je doporučeno zhodnotit zlepšení pacientů po 3 měsících léčby. Pokud je nutné terapii redukovat nebo přerušit, je možné léčbu obnovit znovu, ve chvíli kdy pacient opět toleruje léčbu. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla studována u dětí do 12 let. Způsob podání Kožní podání. 4.3. KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6). Ženy plánující těhotenství. 2/5 3/5 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ V případě jakékoli alergické reakce nebo závažného podráždění má být terapie vysazena. V případě lokálního podráždění může pacient snížit frekvenci nanášení, vysadit terapii dočasně nebo trvale. Belakne krém nemá přijít do kontaktu se sliznicemi, nemá být aplikován v bezprostřední blízkosti očí, úst, nosních křídel. Při zasažení očí je nutné lék okamžitě vymýt Đọc toàn bộ tài liệu