Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS GRINDEKS, Lotyšsko
N05AL01
perorálne použitie
tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Sulpirid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-07-25
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/06159-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BETAMAKS 50 MG TABLETY BETAMAKS 100 MG TABLETY BETAMAKS 200 MG TABLETY sulpirid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je BETAMAKS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BETAMAKS 3. Ako užívať BETAMAKS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BETAMAKS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BETAMAKS A NA ČO SA POUŽÍVA BETAMAKS obsahuje liečivo sulpirid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „atypické antipsychotiká“, ktoré pôsobia v mozgu, aby utíšili nepokojných pacientov a obnovili normálne správanie. BETAMAKS sa používa na liečbu dospelých: s depresívnymi poruchami so psychotickými príznakmi, keď liečba antidepresívami nebola úspešná, a na liečbu iných závažných foriem depresie rezistentných na antidepresíva; s akútnymi a chronickými formami schizofrénie. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , A KO UŽIJETE BETAMAKS NEUŽÍVAJTE BETAMAKS ak ste alergický na sulpirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); v prípadoch akútnej otravy alkoholom, liekmi na spanie, (opioidnými) analgetikami (lieky na liečbu bolesti) a psychof Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/06159-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BETAMAKS 50 mg tablety BETAMAKS 100 mg tablety BETAMAKS 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg alebo 200 mg sulpiridu (_sulpiridum_). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta s obsahom 50 mg liečiva obsahuje 5,5 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta s obsahom 100 mg liečiva obsahuje 11,0 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta s obsahom 200 mg liečiva obsahuje 22,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 50 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami. Rozmery tablety: priemer približne 6,0 mm, výška 2,1 mm. 100 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami. Rozmery tablety: priemer približne 7,0 mm, výška 3,1 mm. 200 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a ryhou na jednej strane. Rozmery tablety: priemer približne 10,0 mm, výška 3,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba depresívnych porúch so psychotickými príznakmi, keď liečba antidepresívami bola neúspešná, a na liečbu iných závažných foriem depresie rezistentných na antidepresíva. Liečba akútnych a chronických foriem schizofrénie. Liek je určený na liečbu dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pokyny pre dávkovanie_ _ _ Veľkosť dávky a trvanie liečby sa má upraviť podľa individuálnej reakcie pacienta a podľa typu a závažnosti nežiaducich účinkov. _Liečba deficitnej schizofrénie_ Liečba sa začína dávkou 200 mg sulpiridu denne rozdelenou do 2 jednotlivých dávok. Zvyčajná denná dávka je 200-600 mg rozdelená do 2 až 4 jednotlivých dávok. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/06159-ZME 2 _Liečba produktívnej schizofrénie_ Lieč Đọc toàn bộ tài liệu