Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

παλμιτική παλιπεριδόνη

Sẵn có từ:

Janssen-Cilag International N.V.  

Mã ATC:

N05AX13

INN (Tên quốc tế):

paliperidone

Nhóm trị liệu:

Ψυχοληπτικά

Khu trị liệu:

Σχιζοφρένεια

Chỉ dẫn điều trị:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

Εξουσιοδοτημένο

Ngày ủy quyền:

2020-06-18

Tờ rơi thông tin

39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BYANNLI 700 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
BYANNLI 1.000 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
παλιπεριδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το BYANNLI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BYANNLI
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BYANNLI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BYANNLI
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BYANNLI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BYANNLI 700 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης σε
προγεμισμένη σύριγγα
BYANNLI 1.000 mg ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
700 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
1.092 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 3,5 ml,
που ισοδυναμεί
με 700 mg παλιπεριδόνης
1.000 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
1.560 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης σε 5 ml,
που ισοδυναμεί με
1.000 mg παλιπεριδόνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης (ένεση).
Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου
7,0).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BYANNLI, μια εξαμηνιαία ένεση,
ενδείκνυται για τη συντηρητική
θεραπεία της σχιζοφρένειας σε
ενήλικους ασθενείς που είναι κλινικά
σταθεροποιημένοι με μηνιαία ή
τριμηνιαία ενέσιμα προϊόντα
παλμιτικής παλιπεριδόνης (βλέπε
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣ�