Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
180 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-07-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEFERASIROX BETA 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX BETA 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX BETA 360 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox beta beachten? 3. Wie ist Deferasirox beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Deferasirox beta enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX BETA ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Deferasirox beta 90 mg Filmtabletten Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „90“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 10,3 mm x 4,1 mm. Deferasirox beta 180 mg Filmtabletten Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „180“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 13,4 mm x 5,4 mm. Deferasirox beta 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „360“ geprägt und auf der anderen Seite glatt sind. Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox beta ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox beta ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder äl Đọc toàn bộ tài liệu