Dexamethason 4mgml

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

дексаметазон

Sẵn có từ:

VOJVODINALEK DOO

Mã ATC:

QH02AB02

INN (Tên quốc tế):

deksametazon

Liều dùng:

4mg/mL

Dạng dược phẩm:

rastvor za injekciju

Các đơn vị trong gói:

rastvor za injekciju; 4mg/mL; bočica, 1x50mL

Lớp học:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Loại thuốc theo toa:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Sản xuất bởi:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2021-04-29

Tờ rơi thông tin

BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
DEXAMETHASON 4 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek;
Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG;
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
2.
IME LEKA
DEXAMETHASON 4 MG/ML
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, pse i mačke
deksametazon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Deksametazon
4.00 mg
(u obliku deksametazon natrijum-fosfata 5.24mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
16.67 mg
Ostale pomoćne supstance: propilenglikol, natrijum-citrat, dihidrat,
kalijum-dihidrogenfosfat, voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Dexamethason 4 mg/mL deluje palijativno (potporno) u terapiji bolesti
kod goveda,konja, svinja,
pasa i mačaka i to:

primarna ketoza;

akutne, neinfektivne upale zglobova, tetiva i bursa;

neinfektivni upalni ili alergijski dermatitis.
Dijagnoza
mora
biti
potvrđena
pre
započinjanja
terapije
deksametazonom,
lek
se
primenjuje
isključivo za navedene indikacije.
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 7
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod:

gastrointestinalnih ulkusa, lošeg zarastanja rana i ulceracija,
fraktura;

virusnih infekcija, sistemskih mikoza;

lošeg opšteg imunog stanja;

kod glaukoma, katarakte;

osteoporoze, hipokalcemije;

kod hiperkorticizama;

hipertenzije;

pankreatitisa;

kod goveda u poslednjoj trećini gr

Đặc tính sản phẩm

BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DEXAMETHASON 4 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
DEXAMETHASON 4 MG/ML
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, pse i mačke
deksametazon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Deksametazon
4.00 mg
(u obliku deksametazon natrijum-fosfata 5.24 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
16.67 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Dexamethason 4 mg/mL deluje palijativno (potporno) u terapiji bolesti
kod goveda,konja, svinja,
pasa i mačaka i to:

primarna ketoza;

akutne, neinfektivne upale zglobova, tetiva i bursa;

neinfektivni upalni ili alergijski dermatitis.
Dijagnoza
mora
biti
potvrđena
pre
započinjanja
terapije
deksametazonom,
lek
se
primenjuje
isključivo za navedene indikacije.
BROJ REŠENJA:
323-01-00116-20-002 od 29.04.2021. godine za lek: DEXAMETHASON 4
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 8
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod:

gastrointestinalnih ulkusa, lošeg zarastanja rana i ulceracija,
fraktura;

virusnih infekcija, sistemskih mikoza;

lošeg opšteg imunog stanja;

kod glaukoma, katarakte;

osteoporoze, hipokalcemije;

kod hiperkorticizama;

hipertenzije;

pankreatitisa;

kod goveda u poslednjoj trećini graviditeta;

kod konja namenjenih za ljudsku ishranu.
Bakterijske i parazitske in