Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Seacross Pharmaceuticals Ltd.
L01CD02
Docetaxelum
80 mg/4 ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990928194, Rpz
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL SEACROSS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJ I DOCETAXELUM NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest DOCETAXEL SEACROSS i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL SEACROSS 3. Jak stosować DOCETAXEL SEACROSS 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DOCETAXEL SEACROSS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL SEACROSS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to DOCETAXEL SEACROSS, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancj Ä… otrzymywanÄ… z igieÅ‚ cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. DOCETAXEL SEACROSS jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka pÅ‚uca (niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca), raka gruczoÅ‚u krokowego, raka żoÅ‚Ä…dka lub raka gÅ‚owy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL SEACROSS może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ… lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ…, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych DOCETAXEL SEACROSS może być podawany w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka pÅ‚uca DOCETAXEL SEACROSS może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ…, - w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL SEACROSS, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 2,26 ml etanolu 96 % (1,83 g). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub brÄ…zowawo-żółtym sterylnym roztworem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi DOCETAXEL SEACROSS w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych. Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dotyczÄ…cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. DOCETAXEL SEACROSS w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujÄ…cy. DOCETAXEL SEACROSS w poÅ‚Ä…czeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazujÄ… nadekspresjÄ™ genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów. DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z kapecytabinÄ… jest wskazany w leczeniu pacje Äá»c toà n bá»™ tà i liệu