Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
idursulfas
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Mukopolysackaridos II
Elaprase är indicerat för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mucopolysackaridos II, MPS II). Heterozygote honor studerades inte i de kliniska prövningarna.
Revision: 25
auktoriserad
2007-01-08
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING idursulfas Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Elaprase är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Elaprase 3. Hur du använder Elaprase 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Elaprase ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ELAPRASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen. Om du lider av Hunters syndrom bryter din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som normalt bryts ned i kroppen, utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp. Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt. Gly Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 6 mg idursulfas. Varje ml innehåller 2 mg idursulfas*. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. *Idursulfas framställs med rekombinant DNA-teknik i en kontinuerlig human cellinje. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). En klar till lätt opaliserande, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II). Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Denna behandling skall övervakas av läkare eller annan legitimerad sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomen MPS II eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar. Dosering Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4.4). Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6. Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i flera månader på sjukhus och som tolererar infusionerna väl. Heminfusioner ska utföras under övervakning av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Särskilda populationer _Äldre patienter_ Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år. 3 _Patienter med nedsatt njur- eller lever Đọc toàn bộ tài liệu