Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka anges i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 5. 1Pre-exponering profylax (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade HIV-1-infektion hos vuxna med hög risk.
Revision: 12
auktoriserad
2016-12-09
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER, _emtricitabin_ och _tenofovirdisoproxil_. Båda dessa aktiva substanser är _antiretrovirala_ läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp_ och tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp._ Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA. - LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR SOM VÄGER MINST Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) och 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (motsvarande 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa tabletter, med dimensionerna 20 mm x 10 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Behandling av hiv-1-infektion_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). _Profylax före exponering (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: _En tablett en gång dagligen. _Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg:_ En tablett en 3 gång dagligen. Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1- infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av n Đọc toàn bộ tài liệu