Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERDOSTEINUM
ANGELINI PHARMA CESKÁ REPUBLICA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
R05CB15
ERDOSTEINUM
175mg/5ml
PULB. PT. SUSP. ORALA
P-6L
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
3063/2010/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 50 g pulb. pt. obtinerea a 100 ml susp. orala + 1 masura dozatoare din PP;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3063/2010/01_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ERDOMED 175 MG/5ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Erdosteină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Erdomed şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Erdomed 3. Cum să utilizaţi Erdomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Erdomed 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ERDOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erdomed este un mucolitic care, după administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice şi favorizează eliminarea acestora, îmbunătăţind respiraţia. Erdomed este utilizat ca terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus şi pentru fluidificarea mucusului vâscos în cazul afecţiunilor acute şi cronice ale căilor respiratorii. Medicamentul este destinat utilizării de către adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 15 kg. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERDOMED NU UTILIZAŢI ERDOMED - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la erdosteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Erdomed - dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor sever afectate 2 - dacă aveţi homocistinurie, datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cistei Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3063/2010/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erdomed 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml suspensie orală conţin 175 mg erdosteină. Excipienţi: sucroză (zahăr) 41,99 g pe 100 ml suspensie orală; 200 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare unitate de volum, care este echivalent la 10 mg/5 ml, mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 5 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. Pulbere fină, de culoare albă, cu miros şi gust plăcut. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament secretolitic în afecţiunile acute şi cronice bronhopulmonare, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în afecţiuni acute şi cronice ale căilor respiratorii. Medicamentul este destinat utilizării de către adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 15 kg. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Copii cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 19 kg: 5 ml suspensie orală, de 2 ori pe zi. Copii cu greutate corporală cuprinsă între 20 şi 30 kg: 5ml suspensie orală de 3 ori pe zi. 2 Copii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţi: 10 ml suspensie orală de 2 ori pe zi. Mod de administrare: Pentru administrare orală. Prepararea suspensiei: se adaugă apă în flaconul cu pulbere până la semnul marcat pe flacon şi se agită puternic; se completează cu apă până la marcaj şi se agită din nou. Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări. Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită individual. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă Insuficienţă _ _ renală severă _ _ (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min) Datorită posibilei interacţiuni a metaboliţi Đọc toàn bộ tài liệu