ESRAN 800 mg tablets

Quốc gia: Malta

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: Medicines Authority

Thành phần hoạt chất:

ESLICARBAZEPINE ACETATE

Sẵn có từ:

Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

Mã ATC:

N03AF04

INN (Tên quốc tế):

ESLICARBAZEPINE ACETATE 800 mg

Dạng dược phẩm:

TABLET

Thành phần:

ESLICARBAZEPINE ACETATE 800 mg

Loại thuốc theo toa:

POM

Khu trị liệu:

ANTIEPILEPTICS

Tóm tắt sản phẩm:

Licence number in the source country: NOT APPLICAPABLE

Tình trạng ủy quyền:

Authorised

Ngày ủy quyền:

2021-08-09

Tờ rơi thông tin

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ESRAN 800 MG ΔΙΣΚΊΑ
οξική εσλικαρβαζεπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ESRAN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ESRAN
3.
Πώς να πάρετε το ESRAN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ESRAN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ESRAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η

Đặc tính sản phẩm

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ESRAN 800 mg tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Excipient(s) with known effect:
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, capsule shaped, biconvex tablets, scored on one side, embossed
“Medochemie logo” on the
other side with dimensions 19x10mm. The tablet can be divided into
equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
ESRAN is indicated as:
-
Monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or
without secondary generalisation,
in adults with newly diagnosed epilepsy.
-
Adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6
years with partial-onset
seizures with or without secondary generalisation.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults _
2
ESRAN may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant
therapy. The recommended
starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg
once daily after one or two
weeks. Based on individual response, the dose may be increased to
1,200 mg once daily. Some
patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg
once daily (see section 5.1).
_Special populations _
_Elderly (over 65 years of age) _
No dose adjustment is needed in the elderly population provided that
the renal function is not
disturbed. Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy
regimen in the elderly, this dose is
not recommended for this population.
_Renal impairment _
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and
children above 6 years of age, with
renal impairment and the dose should be adjusted according to
creatinine clearance (CLCR) as
follows:
-
CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
-
CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children
above 6 years) once daily or
400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2
weeks followed by a once
d