Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
CELON PHARMA Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1000 mg, 5909990898350, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ›YTKOWNIKA GEMCEL, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCEL, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Gemcytabina _ NALEÅœY ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅœy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - NaleÅœy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie naleÅœy go przekazywać innym. Lek moÅœe zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleÅœy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅ›CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcel i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje waÅœne przed zastosowaniem leku Gemcel 3. Jak stosować lek Gemcel 4. MoÅœliwe dziaÅ‚ania niepoŜądane 5. Jak przechowywać lek Gemcel 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcel naleÅœy do grupy leków cytotoksycznych, których dziaÅ‚anie polega na niszczeniu dzielÄ…cych siÄ™ komórek, w tym równieÅœ komórek nowotworowych. Gemcel moÅœna stosować pojedynczo lub jednoczeÅ›nie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zaleÅœnoÅ›ci od rodzaju nowotworu. Gemcel stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych typów nowotworów: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc, - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatynÄ… w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu raka pÄ™cherza. 2. INFORMACJE WAÅ›NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCEL KIEDY NIE STOSOWAć LEKU GEMCEL – jeÅ›li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraÅœliwość) na gemcytabinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku Gemcel, – jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. KIEDY ZACHOWAć SZCZEGÓLNÄ… OSTROÅœNOść S Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMCEL, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY GEMCEL 1000 mg: KaÅœda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1000 mg gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: KaÅœda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅ‚ej lub biaÅ‚awej barwie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ…, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 moÅœna rozwaÅœyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazaÅ„ do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA GemcytabinÄ™ moÅœna podawać wyÅ‚Ä…cznie pod kontrolÄ… lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. 2 Zalecane dawkowanie: _Rak p_Ä™_cherza moczowego _ _Terapia skojarzon Äá»c toà n bá»™ tà i liệu