GEMCITABIN-TEVA 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

a gemcitabin

Sẵn có từ:

TEVA Magyarország zrt.

Mã ATC:

L01BC05

INN (Tên quốc tế):

gemcitabine

Các đơn vị trong gói:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) 1x2000mg injekciós üvegben (100 ml-es)

Lớp học:

TT

Loại thuốc theo toa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tóm tắt sản phẩm:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) OGYI-T-21350 / 01; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es) OGYI-T-21350 / 02; 1x2000mg injekciós üvegben (100 ml-es) OGYI-T-21350 / 03

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2010-07-12

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN-TEVA 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin-Teva az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
A Gemcitabin-Teva alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva,
a daganat fajtájától függően.
A Gemcitabin-Teva a következő fajtájú daganatok kezelésére
használható:

Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

Hasnyálmirigydaganat.

Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.

Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN–TEVA-T

ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabin-Teva
bármely egyéb összetevőjére.

h

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gemcitabin-Teva 38 mg/ml
por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
2000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A 2000 mg-os injekciós üveg 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridban történő feloldást
követően a pH: 2,7-3,3.
A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridban történő feloldást
követően az ozmolaritás megközelítőleg
0,79 ozmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus em