Glivec

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

imatinib

Sẵn có từ:

Novartis Europharm Limited

Mã ATC:

L01EA01

INN (Tên quốc tế):

imatinib

Nhóm trị liệu:

Antineoplastické činidlá

Khu trị liệu:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Chỉ dẫn điều trị:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Účinok Glivec na výsledok kostnej drene transplantácia nebola stanovená. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, ktorí majú nízky alebo veľmi nízke riziko opakovania by nemalo prijímať adjuvantnej liečby, liečba dospelých pacientov s unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a u dospelých pacientov s recidivujúcim a / alebo metastatickým DFSP, ktorí nie sú akceptovateľné pre operácie. , U dospelých a pediatrických pacientov, účinnosť Glivec je založené na celkovej hematologické a cytogenetic odpoveď ceny a postup-zadarmo prežitie v CML, na hematologické a cytogenetic miera odozvy v Ph+ ALL, MDS / MPD, na hematologické miera odozvy v HES / CEL a na cieľ miera odozvy u dospelých pacientov s unresectable a / alebo metastatickým PODSTATA a DFSP a na opakovanie-free prežitie v adjuvantnej TÉMOU. Skúsenosti s Glivec u pacientov s MDS / MPD spojené s PDGFR gén re-opatrenia je veľmi obmedzené (pozri časť 5. Okrem novo diagnostikovaných chronickej fáze CML, nie sú tam žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 46

Tình trạng ủy quyền:

oprávnený

Ngày ủy quyền:

2001-11-07

Tờ rơi thông tin

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej
nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glivec je indikovaný na liečbu
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
•
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR

.
Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Glivec je indikovaný na
•
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit
(CD 117).
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné
riziko relapsu po resekcii GIST
s pozitivitou Kit (CD 117). Pacienti, u ktorých je nízke alebo
veľmi nízke riziko recidívy,
nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
•
liečbu dospelých pacientov s neresek

Đặc tính sản phẩm

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej
nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glivec je indikovaný na liečbu
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
•
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR

.
Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Glivec je indikovaný na
•
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit
(CD 117).
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné
riziko relapsu po resekcii GIST
s pozitivitou Kit (CD 117). Pacienti, u ktorých je nízke alebo
veľmi nízke riziko recidívy,
nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
•
liečbu dospelých pacientov s neresek