Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ETOMIDAAT 2 mg/ml
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
N01AX07
ETOMIDAAT 2 mg/ml
Oplossing voor injectie
PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 364 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Etomidate
Hulpstoffen: PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 364 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 28.06.2019 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYPNOMIDATE_ OPLOSSING VOOR INJECTIE 2 MG/ML_ etomidaat LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hypnomidate en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYPNOMIDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hypnomidate oplossing voor injectie bevat per milliliter oplossing 2 mg etomidaat. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Hypnomidate. U krijgt Hypnomidate toegediend wanneer u moet worden geopereerd. Hypnomidate wordt vlak voor een operatie toegediend om ervoor te zorgen dat u in slaap valt, zodat u niets van de operatie merkt. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Eenmalige inductiedoses etomidaat kunnen leiden tot voorbijgaande remming van de afscheiding van cortisol door de bijnieren (bijnierinsufficiëntie) en verlaagde hoeveelheden cortisol in het serum. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van etomidaat bij patiënten in kritieke toes Đọc toàn bộ tài liệu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hypnomidate oplossing voor injectie 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hypnomidate bevat 2 mg etomidaat per ml. Dit middel bevat 362.6 mg propyleenglycol per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Hypnomidate is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypnomidate is een kort werkend intraveneus anaestheticum voor de inductie van algemene anesthesie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De Hypnomidate-ampul bevat een gebruiksklare oplossing voor de inductie: 10 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg etomidaat. De effectieve anesthetische dosis van etomidaat ligt tussen 0,2 en 0,3 mg/kg lichaamsgewicht. Dat betekent dat bij een volwassene één ampul voor een slaapduur van 4 tot 5 minuten gewoonlijk voldoende is. De dosis kan echter aangepast worden aan het lichaamsgewicht. Het product mag alleen gebruikt worden door artsen die getraind zijn in endotracheale intubatie. Apparatuur voor kunstmatige beademing moet beschikbaar zijn. Hypnomidate moet intraveneus ingespoten worden. Het totaal van 3 ampoulen (30 ml) per procedure niet overschrijden. Etomidaat zelf heeft geen analgetische werking. Om een goede analgesie te verkrijgen en bijwerkingen zoveel mogelijk te beperken, verdient het aanbeveling bij de inductie altijd een analgeticum toe te dienen vóór de injectie met Hypnomidate (bijv. 1 à 2 ml fentanyl i.v., 1½ min. voor de injectie met Hypnomidate). De dosering dient individueel te worden aangepast aan het klinische effect. _ _ _Ouderen_ Bij ouderen dient een dosering van 0,15-0,2 mg/kg lichaamsgewicht toegediend te worden, deze dosis EN TOEDIENSNELHEID moet verder gecorrigeerd worden aan de hand van het klinische effect (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2 speciale populaties: ouderen). _Paediatrische patiënten_ Bij kinderen jonger dan 15 jaar kan het noodzakelijk zijn om een ho Đọc toàn bộ tài liệu