Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Effekten av imatinib på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR gene re-ordninger er svært begrenset. Det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2013-04-17
86 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 87 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMATINIB ACTAVIS 50 MG HARDE KAPSLER imatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Imatinib Actavis er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Imatinib Actavis 3. Hvordan du bruker Imatinib Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imatinib Actavis 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA IMATINIB ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Imatinib Actavis er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib. Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette inkluderer visse krefttyper. IMATINIB ACTAVIS ER EN BEHANDLING FOR: - KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML). Leukemi er kreft som rammer de hvite blodcellene. Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner. Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse ukontrollert. Hos voksne pasienter skal Imatinib Actavis brukes i den mest fremskredne fasen av sykdommen (blastkrise). Hos barn og ungdom kan Imatinib Actavis brukes i ulike faser av sykdommen (kronisk, akselerert fase og blastkrise). . - PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hje Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 50 mg imatinib (som mesilat). Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat). Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel (kapsel) Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler Hard kapsel i størrelse 3 med lys gul hette og lys gul kropp, merket "50 mg" i sort blekk. Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler Hard kapsel i størrelse 1 med lys oransje hette og lys oransje kropp, merket "100 mg" i sort blekk. Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler Hard kapsel i størrelse 00 med oransje ugjennomsiktig hette og kropp, merket med "400 mg" i sort blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Imatinib Actavis er indisert ved behandling av - barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. - barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise. - voksne med Ph+ CML i blastkrise. - voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi. - voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL. - voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering. Utgått markedsføringstillatelse 3 - voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering Effekten av imatinib på utfal Đọc toàn bộ tài liệu