Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Inibitori della proteina chinasi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac è indicato per il trattamento di:pazienti pediatrici con nuova diagnosi per il cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di leucemia mieloide cronica (CML) per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea;pazienti pediatrici con LMC Ph+in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata;pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica;pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo da leucemia linfoblastica acuta (lla Ph+) integrato con chemioterapia;pazienti adulti con recidiva o refrattaria Ph+in monoterapia;pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associati con platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene ri-arrangiamenti;pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (CEL) con riarrangiamento fip1l1-PDGFRa riarrangiamento;pazienti adulti con metastasi dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e in pazienti adulti con recidivante e/o metastatico DFSP che non sono eleggibili per la chirurgia. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. In pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib è basato sulla complessiva ematologica e citogenetica tassi di risposta e di sopravvivenza libera da progressione in CML, ematologica e citogenetica tassi di risposta Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica in HES/LEC e su tassi di risposta obiettiva in pazienti adulti con operabili e/o metastatici DFSP. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associate a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Tranne che nel recente diagnosi di LMC in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.
Revision: 5
Ritirato
2013-09-25
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMATINIB MEDAC 100 MG CAPSULE RIGIDE IMATINIB MEDAC 400 MG CAPSULE RIGIDE imatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Imatinib medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac 3. Come prendere Imatinib medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imatinib medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMATINIB MEDAC E A COSA SERVE Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro. IMATINIB MEDAC È INDICATO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI E ADOLESCENTI PER IL TRATTAMENTO DI: • LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) IN CRISI BLASTICA . La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib medac inibisce la crescita di queste cellule. La crisi blastica è lo stadio più avanzato di questa malattia. • LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA PH+) . La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalm Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Imatinib medac 100 mg capsule rigide Imatinib medac 400 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Imatinib medac 100 mg capsule rigide _ _ Ogni capsula rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 400 mg di imatinib (come mesilato). Eccipiente(i) con effetti noti: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 12,518 mg di lattosio monoidrato. Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50,072 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Imatinib medac 100 mg capsule rigide Capsule rigide di misura “3” con corpo e testa di colore arancione. Imatinib medac 400 mg capsule rigide Capsule rigide di misura “00”con corpo e testa di colore caramello. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imatinib medac è indicato per il trattamento di • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea, • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone- alfa, o in fase accelerata, • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica, • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia, • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia, • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento F Đọc toàn bộ tài liệu