Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment ta ' l-infezzjonijiet meta jkunu kkawżati minn batterji li huma magħrufa jew x'aktarx li jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta t-terapija parenterali hija meħtieġa:infezzjonijiet intra-addominali;pnewmonja akkwiżita fil-komunità;l-infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti;infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn tal-ġilda u tat-tessut artab. PreventionInvanz huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta'infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni mhux obbligatorja tal-kolorektum-kirurġija. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 26
Awtorizzat
2002-04-18
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INVANZ 1 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ertapenem AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu INVANZ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata INVANZ 3. Kif għandek tuża INVANZ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen INVANZ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INVANZ U GĦALXIEX JINTUŻA INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam. Huwa għandu l-kapaċità li joqtol firxa wiesgħa ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem. INVANZ jista’ jingħata lill-persuni b’età minn 3 xhur ’l fuq. Kura: It-tabib tiegħek tak riċetta għal INVANZ għax inti jew ibnek/bintek għandkom waħda (jew iktar) mit- tipi ta' infezzjonijiet li ġejjin: • Infezzjoni fiż-żaqq • Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pnewmonja) • Infezzjonijiet ġinekoloġiċi • Infezzjonijiet tal-ġilda fis-saqajn f'pazjenti dijabetiċi. Prevenzjoni: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar- rektum. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL QABEL MA TINGĦATA INVANZ TUŻAX INVANZ - jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (ertapenem) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) - jek Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull doża ta’ 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta’ sodium (madwar 137 mg). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad jew abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Kura _ _ _ INVANZ huwa indikat għall-użu f’pazjenti pedjatriċi (b’età minn 3 xhur sa 17-il sena) u fl-adulti għall-kura tal-infezzjonijiet li jiġu kkawżati minn batterji li huma magħrufa jew x’aktarx li jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta hija meħtieġa terapija parenterali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): • Infezzjonijiet intra-addominali • Pnewmonja li tittieħed mill-komunità • Infezzjonijet ġinekoloġiċi akuti • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4) _Prevenzjoni _ INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4). Għandha tingħata attenzjoni għal-linji gwida uffiċjali dwar il-mod xieraq kif għandhom jintużaw il- mediċini antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Kura_ _Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena)_ : Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6). _Trabi u tfal (età minn 3 xhur sa 12-il sena)_ : Id-doża ta’ INVANZ hija ta’ 15 - il mg/kg mogħtija darbtejn kuljum (m’għandhiex taqbeż il-1 g/jum) mir-rotta għal ġol-vina (ara sezzjoni 6.6). _ _ _ _ 3 _ _ _Prevenzjoni_ _Adulti: _ Għal prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum, id-dożaġġ rakkomandat hu ta' 1 g mogħti bħala doża waħda ġol-vini li jrid isir Đọc toàn bộ tài liệu