Isaniva

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Actavis Group PTC ehf., Island

Mã ATC:

G03AC09

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Khu trị liệu:

Dezogestrel

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2013-10-23

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02364-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02806-Z1B,
2018/07733-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04489-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ISANIVA
75 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
dezogestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Isaniva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isanivu
3.
Ako užívať Isanivu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Isanivu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ISANIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Isaniva obsahuje malé množstvo jedného druhu ženského pohlavného
hormónu, gestagén dezogestrel.
Isaniva sa užíva na ochranu (zabránenie) pred otehotnením.
Známe sú 2 hlavné druhy hormonálnych antikoncepcií:
Kombinovaná tableta, ktorá obsahuje 2 druhy ženských pohlavných
hormónov – estrogén
a gestagén.
Tableta obsahujúca iba gestagén (POP = progestogen only pill) alebo
minitableta, ktorá
neobsahuje estrogén.
Isaniva je tableta obsahujúca iba gestagén (POP) alebo minitableta.
Väčšina POP alebo minitabliet účinkuje hlavne tak, že bráni
preniknutiu spermií do maternice, ale nie
vždy zabráni dozrievaniu vajíčok, čo je hl

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02806-Z1B,
2015/04357-Z1B, 2018/07733-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04489-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Isaniva
75 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
55,07 mg monohydrátu laktózy, sojový olej (maximálne
0,026 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela okrúhla tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Ako užívať Isanivu_
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase,
tak, aby interval medzi dvoma
tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý
deň menštruačného krvácania. Potom sa
užíva jedna tableta denne bez prerušenia, bez ohľadu na možné
krvácanie. S novým blistrom sa začína
hneď nasledujúci deň po doužívaní predošlého balenia.
_Ako začať užívať Isanivu_
_Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (v
predchádzajúcom mesiaci_
_ _
_ _)
_ _:
_ _
Užívanie tabliet musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy
(1. deň je prvý deň jej menštruačného
krvácania).
Užívanie sa môže začať na 2. až 5. deň, ale počas prvého
cyklu sa odporúča používať bariérovú
metódu počas prvých 7 dní užívania tabliet.
_Po potrate v_
_ _
_ _
_ prvom trimestri:_
_ _
_ _
Po potrate v prvom trimestri sa odporúča začať s užívaním
okamžite. V tomto prípade nie je potrebné
používať doplnkovú metódu antikoncepcie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02806-Z1B,
2015/04357-Z1B, 2018/07733-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04489-PRE
_Po pôrode alebo po potrate v_
_ _
_ _
_ druhom trimestri:_
_ _
_ _
Antikoncepčná liečba Isanivou