KYBERNIN P

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Antitrombina III

Sẵn có từ:

CSL BEHRING GMBH

Mã ATC:

B01AB02

INN (Tên quốc tế):

Antithrombin III

Các đơn vị trong gói:

"1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 20 ML + DISPOSITI

Lớp học:

N

Khu trị liệu:

Antitrombina III

Tóm tắt sản phẩm:

025766015 - 1 FLAC.500 UI + 1 FIALA 10 ML - Revocato; 025766027 - 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 20 ML + DISPOSITIVO PER TRAVASO - Autorizzato; 025766039 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ML + DISPOSITIVO PER TRAVASO - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KYBERNIN P 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
KYBERNIN P 1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Antitrombina III Umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è KYBERNIN P e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KYBERNIN P
3.
Come usare KYBERNIN P
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KYBERNIN P
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KYBERNIN P E A COSA SERVE
KYBERNIN P contiene il principio attivo antitrombina III umana,
un’importante proteina sintetizzata
dall’organismo umano per regolare il normale processo di
coagulazione del sangue.
Questo medicinale è indicato in persone che non producono la giusta
quantità di antitrombina III (deficit
congenito o acquisito di antitrombina) per:
-
prevenire disturbi della coagulazione del sangue che possono provocare
problemi a gambe o braccia
(trombosi venosa profonda), o problemi più gravi a livello dei
polmoni (tromboembolismo), specie se
devono subire un intervento o dopo aver partorito e in trattamento con
eparina, un medicinale usato per
alcuni disturbi della coagulazione del sangue;
-
prevenire il peggioramento di disturbi della coagulazione del sangue
che possono provocare problemi a
gambe o braccia (progressione della trombosi venosa profonda), o
problemi più gravi a livello dei
polmoni (progressione del tromboembolismo), in trattamento con
eparina, un medicinale usato per alcuni
disturbi della coagulazione del sangue;
-
per prevenire e trattare un grave e pericoloso problema della
coagulazione del sangue

Đặc tính sản phẩm

_Riassunto delle caratteristiche del prodotto_
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
KYBERNIN P 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
KYBERNIN P 1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_KYBERNIN P 500 U.I._
Un flaconcino di polvere (309 mg di frazione plasmatica umana)
contiene:
antitrombina III, umana
500 U.I.
_KYBERNIN P 1000 U.I._
Un flaconcino di polvere (619 mg di frazione plasmatica umana)
contiene:
antitrombina III, umana
1000 U.I.
_Confezione_
KYBERNIN P 500 U.I.
KYBERNIN P 1000 U.I.
Antitrombina III
500 U.I.
1000 U.I.
Volume
di
solvente
per
la
ricostituzione
10 ml
20 ml
U.I. totali dopo ricostituzione con
solvente
500 U.I./10 ml
1000 U.I./20 ml
U.I./ml di soluzione ricostituita
50 U.I./ml
50 U.I./ml
Proteine totali
95 mg
190 mg
Il metodo utilizzato per la determinazione della potenza è il saggio
cromogenico
(“Chromogenic substrate method”) riportato nella monografia
2.7.17. della Farmacopea
Europea.L’attività specifica è approssimativamente di 5 U.I./mg di
proteina
Dopo ricostituzione con il solvente incluso nella confezione, la
soluzione ottenuta
contiene 50 U.I./ml di antitrombina III.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per iniezione.
Normalmente la soluzione ricostituita è limpida o leggermente
opalescente.
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pazienti con deficit congenito di antitrombina: profilassi della
trombosi venosa profonda
e del tromboembolismo in situazioni cliniche a r