Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Vairogdziedzera audzēji
Lenvima ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progressive, uz vietas papildu vai metastātiska, diferencētas (papillārā/folikulu/Hürthle šūnu) vairogdziedzera karcinoma (DTC), ugunsizturīgo radioaktīvo jodu (RAI). Lenvima ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai unresectable hepatocellular karcinomas (HCC), kas nav saņēmušas pirms sistēmiskā terapija.
Revision: 19
Autorizēts
2015-05-28
54 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LENVIMA 4 MG CIETĀS KAPSULAS LENVIMA 10 MG CIETĀS KAPSULAS _lenvatinib _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas 3. Kā lietot LENVIMA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LENVIMA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LENVIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR LENVIMA LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu. To lieto vienu pašu progresējoša vairogdziedzera vēža jeb vēža, kas ir izplatījies, ārstēšanai pieaugušajiem, ja ārstēšana ar radioaktīvo jodu nav palīdzējusi apturēt slimību. LENVIMA var lietot arī vienu pašu, lai ārstētu aknu vēzi (hepatocelulāro karcinomu) pieaugušajiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, kas pārvietojas asinsritē. Cilvēki saņem LENVIMA, ja aknu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt. LENVIMA var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par pembrolizumabu, lai ārstētu progresējošu dzemdes gļotādas vēzi (endometrija vēzi) pieaugušajiem, kam vēzis ir izplatījies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar citām pretvēža zālēm, pārvietojas asinsritē un ko nevar izņemt ar operācijas palīdzību vai ārstēt ar staru terapiju. KĀ LENVIMA DARBOJAS LENVIM Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LENVIMA 4 mg cietās kapsulas LENVIMA 10 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS LENVIMA 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba ( _lenvatinib_ ) (mesilāta veidā). LENVIMA 10 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba ( _lenvatinib_ ) (mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. LENVIMA 4 mg cietās kapsulas Dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 4 mg”. LENVIMA 10 mg cietās kapsulas Dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 10 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV) LENVIMA monoterapijas veidā ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu, lokāli progresējošu vai metastātisku diferencētu (papillāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera vēzi (DVV), kas ir refraktāra pret terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ). Hepatocelulāra karcinoma (HCC) LENVIMA monoterapijas veidā ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC), kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Endometrija vēzis (EV) LENVIMA kombinācijā ar pembrolizumabu ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai recidivējošu endometrija vēzi (EV), ja slimība progresē jebkādas platīnu saturošas terapijas laikā vai pēc šādas terapijas saņemšanas un šie pacienti nav kandidāti terapeitiskai ķirurģijai vai staru terapijai. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam. Pirms jeb Đọc toàn bộ tài liệu