Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Levetiracetam Actavis grupp huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali-iskoppjar bil jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Actavis Group huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-1 xahar ta'età ma 'l-epilessija;fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Revision: 18
Awtorizzat
2011-12-04
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUZZJONI ORALI levetiracetam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’ HEMM F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Levetiracetam Actavis Group u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Actavis Group 3. Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis Group 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Levetiracetam Actavis Group 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP U GĦALXIEX JINTUŻA Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet fl-epilessija). Levetiracetam Actavis Group huwa wżat: • waħdu f'adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. Epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti (attakki ta’ puplesija). Levetiracetam huwa użat għall-forma ta’ epilessija li fiha l-aċċessjonijiet inizjalment jaffettwaw naħa waħda biss tal-moħħ, iżda li wara tista’ tespandi għal oqsma akbar fuq iż-żewġ naħat tal-moħħ (bidu parzjali ta’ aċċessjonijiet bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja). Levetiracetam ġie mogħti lilek mit-tabib tiegħek biex tnaqqas l-għadd ta’ aċċessjonijiet. • biex jiżdied m Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull ml fih 100 mg levetiracetam. Eċċipjenti b’effett maghruf: Kull ml fih 1.50 mg ta’ methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta’ propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta’ maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta’ sodju. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Likwidu ċar, li jagħti ftit fl-isfar u fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Levetiracetam Actavis Group huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja f' adulti u adolexxenti li għandhom eta` minn 16 il-sena li għadhom kif ġew dijanjostikati b’ epilessija. Levetiracetam Actavis Group huwa indikat bħala bħala parti mit-terapija • fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja f’ adulti, adolexxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar b’epilessija. • fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi f’adulti u adolexxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip Mijoklonika li tibda fiż-żgħożija. • fit-trattament ta’ aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f’adulti u adolexxenti minn 12 il-sena b’Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Aċċessjonijiet tat-tip parzjali _ Id-dożaġġ rakkommandat għall-monoterapija (minn 16-il sena ’l fuq) u terapija miżjuda huwa l- istess; kif spjegat hawn taħt. _ _ _L-indikazzjonijiet kollha _ _Adulti (≥18-il sena) u adolexxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed. _ Id-doża tal-bidu hija ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Din id-doża tista’ tibd Đọc toàn bộ tài liệu