Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cytomegalovirus immunoglobulinum humanum
Biotest Pharma GmbH
J06BB09
Cytomegalovirus immunoglobulinum humanum
100 U/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124025465; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124025472
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MEGALOTECT CP, 100 U/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi cytomegalii NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Megalotect CP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megalotect CP 3. Jak stosować lek Megalotect CP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Megalotect CP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEGALOTECT CP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Megalotect CP • należy do grupy immunoglobulin. Leki te zawierają przeciwciała (przeciwciała są częścią składową układu immunologicznego organizmu). • zawiera przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii. • jest roztworem do infuzji, podawanym w „kroplówce” (we wlewie) do żyły. Lek Megalotect CP podaje się pacjentom otrzymującym leczenie immunosupresyjne (leczenie w celu zahamowania układu immunologicznego), aby zapobiec objawom klinicznym zakażenia wirusem cytomegalii, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepach narządów. Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych podczas podawania leku Megalotect CP. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALOTECT CP KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEGALOTECT CP • jeśli pacjent ma UCZULENIE na immunoglob Đọc toàn bộ tài liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Megalotect CP, 100 U/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi cytomegalii (CMVIG) Jeden ml zawiera: Białko osocza ludzkiego 50 mg (w tym co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G), o zawartości przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii (CMVIG) 100 U* * Jednostki referencyjne Instytutu Paula Ehrlicha Każda fiolka z 10 ml produktu leczniczego zawiera: 500 mg białka osocza ludzkiego (w tym co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G), o zawartości przeciwciał przeciwko wirusowi CMV 1000 U. Każda fiolka z 50 ml produktu leczniczego zawiera: 2500 mg białka osocza ludzkiego (w tym co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G), o zawartości przeciwciał przeciwko wirusowi CMV 5000 U. Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% Zawartość immunoglobuliny A (IgA) jest ograniczona do 2000 mikrogramów/ml. Produkt otrzymywany z osocza dawców krwi. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 5,0–5,6 oraz osmolalności 250–350 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie objawom klinicznym zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, zwłaszcza u biorców przeszczepów. W profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) należy rozważyć jednoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka pojedyncza to 1 ml na kg masy ciała. Podawanie należy rozpoczynać w dniu przeszczepu. W przypadku przeszczepu szpiku kostnego można również rozpatrzyć rozpoczęcie profilaktyki do 10 dni przed przeszczepem, zwłaszcza u pacjentów CMV-seropozytywnych. Należy podać łącznie co najmniej 6 dawek pojedynczych w odstępach co 2-3 tygodnie. _Dzieci i młodzież _ Dawkowanie u dzieci i młodzie Đọc toàn bộ tài liệu