Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzymer
Mucopolysaccharidosis VII
Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, Sly syndrom).
Revision: 7
auktoriserad
2018-08-23
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MEPSEVII 2 MG/ML KONCENTRAT FÖR LÖSNING FÖR INFUSION vestronidas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mepsevii är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii 3. Hur Mepsevii ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mepsevii ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MEPSEVII ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD MEPSEVII ÄR Mepsevii innehåller ett enzym som kallas vestronidas alfa. Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar. Det används till vuxna och barn i alla åldrar med MPS VII för behandling av icke-neurologiska symtom på sjukdomen (mukopolysackaridos VII, kallas även för Slys sjukdom). VAD ÄR MPS VII MPS VII är en ärftlig sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt av ett enzym som kallas betaglukuronidas. - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider. - Mukopolysackarider tillverkas i kroppen och hjälper till att bygga upp skelettet, brosk, hud och senor. - Dessa sockerarter omsätts hela tiden – nya tillverkas och gamla bryts ner. - Utan til Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa*. Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa. *Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant betaglukuronidas (rhGUS) och produceras i ovariala cellkulturer från kinesisk hamster via rekombinant DNA-teknologi. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ampull innehåller 17,8 _ _ mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat för lösning för infusion (sterilt koncentrat). Färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av mukopolysackaridos VII (MPS VII; Slys sjukdom). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar. Administrering av vestronidas alfa ska utföras av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan behandla medicinska akuttillstånd. Dosering Rekommenderad dos vestronidas alfa är 4 mg/kg kroppsvikt administrerad såsom intravenös infusion varannan vecka. För att minimera risken för överkänslighetsreaktioner bör en icke sederande antihistamin med eller utan ett antipyretiskt läkemedel administreras 30–60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.4). Infusion ska undvikas om patienten har en pågående akut febril eller respiratorisk sjukdom. 3 _Särskilda populationer _ _ _ _Äldre _ Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patiente Đọc toàn bộ tài liệu