Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Mycophenolatum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
L04AA06
Mycophenolatum
250 mg
capsule
N10x3; N10x6
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-05-24
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE MICOFENOLAT CAPSULE DENUMIREA COMERCIALĂ Micofenolat DCI-UL SUBSTANȚEI ACTIVE Mycophenolatum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: _substanţa activă:_ micofenolat mofetil 250 mg. _excipienți:_ celuloză microcristalină, stearat de magneziu. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi opac- lucidă, numărul capsulei 1. _Culoarea capsulei:_ Corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul – albastru-deschis şi capacul – albastru-deschis, corpul – albastru-închis şi capacul – albastru-închis. _Conţinutul capsulei:_ Pulbere de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA ŞI CODUL АТС Imunosupresoare selective, L04AA06. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Micofenolatul mofetil este esterul 2-morfolinoetil al acidului micofenolic (AMF). AMF este un inhibitor puternic, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozinmonofosfatdehidrogenazei şi, prin urmare, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină, fără încorporare în ADN. Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, în timp ce celelalte tipuri de celule pot utiliza căi alternative, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ După administrare orală, micofenolatul mofetil este absorbit rapid şi în proporţie mare şi este metabolizat complet presistemic la metabolitul său Đọc toàn bộ tài liệu
Certificat de nraregisttrare am dediicadeatumui ar. 19333 dia 24.05.2013 Aaexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS MICOFENOLAT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Miicofeaomat _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _ Myicopheaomatud 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Codpoaeaţa peatru o icapstumă : DENUMIREA COMPONENTELOR CANTITATEA, MG DAN _Substanțe actie_ Miicofeaomat dofetm 250,0 Ph.Eur. _Excipienți_ Stearat de dagaeziu 2,0 Ph.Eur. Cemumoză diicroicristtamiaă Pâaă ma 260,0 dg Ph.Eur. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capstume. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TVRAPVUTCVE_ Miicofeaomat dofetm 250 dg icapstume estte iadiicat, nra astoiciere icu iciicmostporiaă şi icorticostteroizi, peatru proifmaxia rejetumui aicut de grefă ma paicieaţii icărora mi st-a efeictuat traastpmaat amogea reaam, icardiaic stau hepatic. _4.2 DOZV ŞI MOD DV ADMINISTRARVE_ Tratadeatum icu diicofeaomat dofetm trebuie iaiţiat şi icoatauat de icătre dediici stpeiciamişt, icu experieaţă nra abordarea terapeutică a traastpmaatumui. Capstumeme au trebuie destichiste stau stfărâdate. _UTLIZARVA LA PACIVNIII CU TRANSPLANT RVNAL _ Adumţi: tratadeatum oram icu diicofeaomat dofetm trebuie iaiţiat nra prideme 72 ore după efeictuarea traastpmaatumui. Doza reicodaadată ma paicieaţii icu traastpmaat reaam estte de 1,0 g, addiaisttrată de două ori pe zi (doza zimaiică de 2 g). Copii şi adomesticeaţi (icu vârstta icupriastă nratre 2 şi 18 aai): doza reicodaadată de diicofeaomat dofetm estte de 600 dg/d2, addiaisttrată oram, de două ori pe zi (pâaă ma daxid 2 g pe zi). Miicofeaomatum dofetm trebuie presticrist doar ma paicieaţii icu stuprafaţa icorporamă de icem puţia 1,25 d2. La paicieaţii icu stuprafaţa icorporamă icupriastă nratre 1,25 şi 1,5 d2 diicofeaomatum dofetm poate if presticrist nra doză de 750 dg de două ori pe zi (doza zimaiică de 1,5 g). La paicieaţii icu stuprafaţa icorporamă dai dare de 1,5 d2 diicofeaomatum dofetm poate if presticrist nra doză de Đọc toàn bộ tài liệu