Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibacterials għal użu sistemiku
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Kura tas-settiċemija, poliartrite jew polyserositis assoċjata ma 'infezzjoni ta' Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Trattament ta 'metritis akut post-partum (puerperali) fil-bhejjem, f'każijiet fejn it-trattament b'anti-mikrobi ieħor falla.
Revision: 15
Awtorizzat
2005-05-19
26 _ _ B. FULJETT TA' TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL MAJJALI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Naxcel 100 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għal majjali ceftiofur 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Millilitru wieħed fih: SUSTANZA ATTIVA: Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli) 100 mg. 4. INDIKAZZJONI (JIET) Trattament ta’ mard respiratorju minn batterji assoċjati ma’ _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ u _Streptococcus suis_ . Trattament ta’ septisimja, poliartrite u poliserusite assoċjati ma’ infezzjoni b’ _ Streptococcus suis_ . 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal Ceftiofur jew antibiotiċi oħra tat-tip beta-lactam jew għal ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Wara injezzjoni fil-muskolu, kultant jista’ jkun hemm nefħa lokaliżżata li tgħaddi. Wieħed jista’ jara xi reazzjonijiet ħfief tat-tessut fl-inħawi ta’ l-injezzjoni, bħal irqajja’ żgħar (anqas minn 6 cm 2 ) li jitilfu il-kulur u ċesti żgħar li jibqgħu sa 42 jum wara l-injezzjoni. Kollox jerġa’ jiġi għan-normal sa 56 jum wara l-injezzjoni. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ tip anafilattiku wara li jingħata l-prodott. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda Đọc toàn bộ tài liệu
1 _ _ ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Naxcel 100 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni għal majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih: SUSTANZA(I) ATTIVA(I): Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli) 100 mg. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni opaka bajda għal kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Trattament ta’ mard respiratorju minn batterji assoċjati ma’ _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ , u _Streptococcus suis_ . Trattament ta’ septisimja, poliartrite u poliserusite assoċjati ma’ infezzjoni b’ _ Streptococcus suis_ . 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal Ceftiofur jew antibiotiċi oħra tat-tip beta-lactam jew għal ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali L-użu b’amministrazzjoni sistemika ta’ kefalosporini b’spettru wiesgħa (tat-tielet jew tar-raba’ ġenerazzjoni, bħal ma hu ceftiofur) għandu jiġi rifless li dawn huma rriżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennija li jirrispondu tajjeb għal antimikrobiċi anqas kritiċi. Użu ta’ spiss, kif ukoll użu tal-prodott b’mod li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fil-KPQ, jista’ jwassal għal żieda fir-reżistenza tal-batterji għal-ceftiofur. Il-politika uffiċjali nazzjonali u reġjonali dwar l-użu ta’ l-antimikrobiċi għandha tkun ikkunsidrata meta jintuża l-prodott. Kull meta jkun possibbli kefalosporini għandhom jintużaw biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibi Đọc toàn bộ tài liệu