NORMISON Tablets 10 mg Milligram

Quốc gia: Ai-len

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Thành phần hoạt chất:

TEMAZEPAM

Sẵn có từ:

Meda Health Sales Ireland Limited

Liều dùng:

10 mg Milligram

Dạng dược phẩm:

Tablets

Ngày ủy quyền:

2008-08-29

Đặc tính sản phẩm

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1332/025/001
Case No: 2050275
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
Transferred from PA0022/026/003.
MEDA HEALTH SALES IRELAND LIMITED
OFFICE 10, DUNBOYNE BUSINESS PARK, DUNBOYNE, CO. MEATH, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NORMISON 10 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 29/08/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 29/09/2008_
_CRN 2050275_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Normison 10 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10 mg of temazepam.
Excipient: Lactose monohydrate 60 mg per tablet
For full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, to off-white, flat, bevel-edged tablets imprinted with “Wyeth” on one side and “WY” breakbar “040” on the
reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Insomnia:
The short term treatment of insomnia only when it is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Temazepam may be used as a pre- me