Quốc gia: Na Uy
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: Statens legemiddelverk
Marbofloksacin / Klotrimazol / Deksametasonacetat
Norbrook laboratories Limited
QS02CA06
Marbofloxacin / Klotrimazole / Deksamethasone acetate
3 mg/ ml / 10 mg/ ml / 1 mg/ ml
Øredråper, suspensjon
Pipette 20 ml
C
Markedsført
2016-03-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . NOROTIC VET ØREDRÅPER, SUSPENSJON TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited. Station Works. Camlough Road. Newry. Co. Down, BT35 6JP. Nord-Irland. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Norotic vet øredråper, suspensjon til hund. . Marbofloksacin/klotrimazol/deksametasonacetat. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER. . Norotic vet øredråper, suspensjon til hund er en homogen, beige til gul oljesuspensjon som inneholder 3 mg marbofloksacin, 10 mg klotrimazol, 0,9 mg deksametason (tilsvarende 1 mg deksametasonacetat) og 1 mg propylgallat (E310) per ml. . Preparatet inneholder også sorbitanoleat, hydrofob kolloidal silika og triglyserider av middels kjedelengde. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Behandling av otitis externa forårsaket av både bakterier og sopp, henholdsvis bakterier følsomme for marbofloksacin og sopp, spesielt _Malassezia pachydermatis_, følsomme for klotrimazol. Bruken av preparatet skal baseres på resistenstesting av isolerte bakterier. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved perforert trommehinne. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av ingrediensene. . 6. BIVIRKNINGER . . Vanlige bivirkninger assosiert med kortikosteroider kan forekomme (forandringer i biokjemiske og hematologiske parametre, slik som økning av alkalinsk fosfatase og aminotransferase, og begrenset neutrofili). . Lang og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å utløse lokale og systemiske effekter slik som svekking av binyrefunksjonen, tynnere hud og forsinket sårheling. Ved sjeldne tilfeller kan bruk av preparatet være forbundet med nedsatt hørsel. Dette er vanligvis forbigående og forekommer primært hos eldre hunder. . Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt Đọc toàn bộ tài liệu
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norotic vet øredråper, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Marbofloksacin .................................................... 3 mg Klotrimazol ........................................................ 10 mg Deksametason ................................................. 0,9 mg (tilsvarende deksametasonacetat ..................... 1 mg) HJELPESTOFF: Propylgallat (E310)……………………………………… 1,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øredråper, suspensjon Homogen, beige til gul oljesuspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av otitis externa forårsaket av både bakterier og sopp, henholdsvis bakterier følsomme for marbofloksacin og sopp, spesielt _Malassezia pachydermatis_, følsomme for klotrimazol. Bruken av preparatet skal baseres på resistenstesting av isolerte bakterier. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved perforert trommehinne. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. Se punkt 4.7. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Den ytre øregangen skal rengjøres og tørkes grundig før behandlingen starter. Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa. Den primære årsaken skal identifiseres og behandles. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun til bruk i øret. Unngå at preparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. I tilfelle utilsiktet søl i øyne, skyll grundig med vann. Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til resistensutvikling i en bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika. Sjekk at trommehinnen er intakt før behandling. Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til Đọc toàn bộ tài liệu