Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
Allergopharma GmbH & Co. KG
V01AA08 + V01AA04 + V01AA10 + V01AA02 + V01AA05 + V01AA11 + V01AA01 + V01AA20 + V01AA03
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
-
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4,5 ml stężenie 3 do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991047061; Zawartość opakowania: 2 fiol. 4,5 ml stężenie 3 do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990766871; Zawartość opakowania: 3 fiol. 4,5 ml stężenia 1-3 do leczenia początkowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001118; Zawartość opakowania: 1 fiol. 9,5 ml stężenie 3 do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001132
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NOVO-HELISEN DEPOT WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO (SIERŚĆ, NABŁONKI, PIERZE) NOVO-HELISEN DEPOT WYCIĄGI ALERGENOWE GRZYBÓW PLEŚNIOWYCH NOVO-HELISEN DEPOT WYCIĄGI ALERGENOWE ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVO-HELISEN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych. Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, a Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze) Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wyciągi alergenowe, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego, grzybów pleśniowych. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego). Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze): Stężenie 1 zawiera 25 PNU/ml Stężenie 2 zawiera 250 PNU/ml Stężenie 3 zawiera 2500 PNU/ml Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych: Stężenie 1 zawiera 5 PNU/ml Stężenie 2 zawiera 50 PNU/ml Stężenie 3 zawiera 500 PNU/ml Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego: Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 50 PNU Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 500 PNU/ml Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml Stężenie 2 produktu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek, fenol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Produkt leczniczy po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia produkty są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione. 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wyciągi alergenowe przeznaczone są do odczulania (immunoterapii swoistej) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa it Đọc toàn bộ tài liệu