Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Sandoz GmbH
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909990744855, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990744862, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990782277, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990782284, Lz
1 NL/H/1560/001/R/001 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NOXECAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA.  Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same.  JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Noxecan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxecan 3. Jak stosować Noxecan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Noxecan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NOXECAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Noxecan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Noxecan stosuje siÄ™ w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytnicy u dorosÅ‚ych jako jedyny lek albo jednoczeÅ›nie z innymi lekami (np. z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, bewacuzymabem, cetuksymabem, kapecytabinÄ…). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOXECAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOXECAN ï‚Ÿ jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ï‚Ÿ jeÅ›li pacjent ma innÄ… chorobÄ™ jelit lub stwierdzono u niego w przeszÅ‚oÅ›ci niedrożność jelit; ï‚Ÿ jeÅ›li pacjentka jest w ciąży lub karmi piersiÄ…; ï‚Ÿ jeÅ›li stężenie bilirubiny we krwi pacjenta jest zwiÄ™kszone (ponad 3 razy wiÄ™ksze niż górna granica normy); ï‚Ÿ jeÅ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 NL/H/1560/001/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noxecan, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego ( _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Bezbarwny do żółtawego, przejrzysty roztwór o pH 3,0-3.8. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Noxecan jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy:  w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali wczeÅ›niej chemioterapii w zwiÄ…zku z zaawansowanym rakiem,  w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia obejmujÄ…cego 5-fluorouracyl. Noxecan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wykazujÄ…cego ekspresjÄ™ receptorów dla czynnika wzrostu nabÅ‚onka (ang. EGFR), bez mutacji genu KRAS, u pacjentów, którzy nie otrzymywali wczeÅ›niej chemioterapii lub po niepowodzeniu cytotoksycznej chemioterapii z irynotekanem (patrz punkt 5.1). Noxecan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem wskazany jest jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Noxecan w skojarzeniu z kapecytabinÄ… oraz bewacyzumabem lub bez niego wskazany jest jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie dla dorosÅ‚ych. Po rozcieÅ„czeniu Noxecan w postaci roztworu do infuzji należy podawać do żyÅ‚y obwodowej lub głównej. ZALECANE DAWKOWANIE Monoterapia (u wczeÅ›niej leczonych pacjentów) Zalecana dawka produktu Noxecan wynosi 350 mg/m 2 pc., podawana co trzy tygodnie w infuzji dożylnej trwajÄ…cej od 30 do 90 Äá»c toà n bá»™ tà i liệu