OCTAPLASLG 45-70 mg/ml

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,, 0

Sẵn có từ:

OCTAPHARMA AB - SUEDIA

Mã ATC:

B05AA

INN (Tên quốc tế):

PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,AB,0

Liều dùng:

45-70mg/ml

Dạng dược phẩm:

SOL. PERF.

Loại thuốc theo toa:

PR

Sản xuất bởi:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Nhóm trị liệu:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Tóm tắt sản phẩm:

13602/2020/04 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa 0 de sange; 13602/2020/03 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa AB de sange; 13602/2020/02 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa B de sange; 13602/2020/01 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa A de sange; 8288/2015/04 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa 0 de sange; 8288/2015/03 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa AB de sange; 8288/2015/02 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa B de sange; 8288/2015/01 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa A de sange

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13602/2020/ 01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTAPLASLG 45 – 70 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Proteine plasmatice umane specifice grupei sanguine în sistemul ABO
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OctaplasLG şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza OctaplasLG
3.
Cum se utilizează OctaplasLG
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OctaplasLG
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTAPLASLG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OctaplasLG este plasmă umană colectată şi tratată pentru
neutralizarea virusurilor. Plasma umană
reprezintă partea lichidă a sângelui uman, care transportă
celulele. Aceasta conţine proteine plasmatice
umane, care sunt importante pentru a menţine caracteristicile normale
de coagulare şi este folosită în
acelaşi mod ca şi plasma proaspătă congelată (PPC).
OctaplasLG ajută în cazul deficitelor complexe de factori de
coagulare, care pot fi cauzate de o
insuficienţă severă a ficatului sau de o transfuzie masivă.
OctaplasLG poate fi administrat, de asemenea,
în situaţii de urgenţă, atunci când un concentrat de factor de
coagulare (cum ar fi factor V sau factor XI)
nu este disponibil sau un diagnostic de laborator necesar nu este
posibil.

Đặc tính sản phẩm

_1 _
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13602/2020/01-02-03-04 _Anexa 2
_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O pungă a 200 ml conține proteine plasmatice umane 9 - 14 g
specifice grupei sanguine în sistemul
ABO (45 - 70 mg/ml). OctaplasLG este furnizat în prezentări
separate, corespunzătoare următoarelor
grupe sanguine:
Grupa sanguină A
Grupa sanguină B
Grupa sanguină AB
Grupa sanguină O
Pentru detalii despre factorii de coagulare şi inhibitorii
importanţi, vezi pct. 5.1 şi tabelul 2.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluția congelată are culoare (ușor) gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Deficite complexe ale factorilor de coagulare, cum este coagulopatia
determinată de insuficienţa
hepatică severă sau transfuzia masivă.

Terapia de substituţie în caz de deficite ale factorilor de
coagulare, atunci când un concentrat de
factor de coagulare specific (de exemplu, factor V sau factor XI) nu
este disponibil pentru
utilizare sau în situaţii de urgenţă, atunci când un diagnostic
precis de laborator nu este posibil.

Contracarare rapidă a efectelor anticoagulantelor orale (de tip
cumarină sau indandionă), atunci
când nu este disponibil un concentrat de complex de protrombină sau
când vitamina K este
insuficientă ca urmare a disfuncţiei hepatice sau în situaţii de
urgenţă.

Hemoragii cu posibil risc vital în timpul terapiei fibrinolitice, de
exemplu prin utilizarea
activatorilor plasminogenului tisular, la pacienţi la care nu se
poate obţine un răspuns terapeutic
prin măsuri convenţionale.

Proceduri terapeutice de tip schimbare a plasmei, inclusiv cele din
purpură trombocitopenică
trombotică (PTT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
:
Doza depinde de situaţia clinică şi de afec�