Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
joversol
MEDICOM DOO ŠABAC
V08AB07
joversol
350mg I/mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 350mg I/mL; boca staklena, 5x500mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GUERBET IRELAND ULC
JKL: 0199410
REGISTRACIJA
2018-05-18
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK OPTIRAY 350, 350 MG I/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU JOVERSOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Optiray 350 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 350 3. Kako se primenjuje lek Optiray 350 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Optiray 350 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK OPTIRAY 350 I ČEMU JE NAMENJEN Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Optiray 350 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući: - ISPITIVANJE KRVNIH SUDOVA, arterija i vena, - BUBREGA - SKENIRANJE (CT) TELA. Lek Optiray 350 je rendgenski kontrast koji sadrži jod. Jod iz leka Optiray 350 blokira rendgenske zrake, čime omogućava vidljivost krvnih sudova i unutrašnjih organa koji su snadbeveni krvlju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OPTIRAY 350 LEK OPTIRAY 350 NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na KONTRASTNO SREDSTVO koje sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Optiray 350 (navedene u odeljku 6). - ukoliko imate PREKOMERNO AKTIVNU ŠTITASTU ŽLEZDU (hipertireoidizam). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 300: - ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak, promene ne koži - ukoliko Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Optiray 350, 350 mg I/mL, rastvor za injekciju/infuziju. INN: joversol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Joversol, 741 mg/mL, što odgovara 350 mg/mL joda. Osmolalnost: 780 mosmol/kg Viskozitet: 14,3 mPa.s (na 25°C) Viskozitet: 9 mPa.s (na 37°C) Sadržaj joda po mL: 350 mg Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju, aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe indikovan za primenu kod odraslih u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela, intravenskoj urografiji, venografiji i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA-DSA i IV-DSA). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _ODRASLI:_ preporučeni način doziranja Procedura Doziranje Maksimalna ukupna doza Periferna angiografija 10-90 mL 250 mL Venografija 50-100 mL 250 mL Leva ventrikulografija 30-50 mL 250 mL Koronarna arteriografija 1-10 mL 250 mL Visceralna angiografija 12-60 mL 250 mL Aortografija 10-80 mL 250 mL Renalna angiografija 6-15 mL 250 mL Urografija 50-75 mL 150 mL 2 od 10 CT glave 50-150 mL 150 mL CT tela 25-150 mL 150 mL IA- DSA 5-80 mL 250 mL IV- DSA 30-50 mL 250 mL _STARIJI:_ Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti. _PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:_ Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti lek Optiray 350. P Đọc toàn bộ tài liệu