Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
virus de la gripe reagrupado (vivo atenuado) de la siguiente cepa: cepa A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vacunas
Influenza, Humano
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia declarada oficialmente en niños y adolescentes de 12 meses a menos de 18 años de edad. Vacuna contra la influenza pandémica H5N1 AstraZeneca debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Revision: 9
Autorizado
2016-05-20
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal) Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 3. Cómo usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna para prevenir la gripe en situación de una pandemia declarada oficialmente. Se utiliza en niños y adolescentes desde 12 meses hasta menores de 18 años de edad. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más g Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca suspensión para pulverización nasal Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,2 ml) contiene: Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**: Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos. ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). *** unidades de focos fluorescentes Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal. La suspensión es de incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente. Puede presentar pequeñas partículas blancas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente, en niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad. El uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se debe basar en recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 a Đọc toàn bộ tài liệu