PLASIL

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Metoclopramide

Sẵn có từ:

SANOFI S.R.L.

Mã ATC:

A03FA01

INN (Tên quốc tế):

Metoclopramide

Các đơn vị trong gói:

"10 MG COMPRESSE"24 COMPRESSE; "10 MG/10 ML SCIROPPO" FLACONE 120 ML; "10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 2 ML; "4 MG/ML

Lớp học:

N

Khu trị liệu:

Metoclopramide

Tóm tắt sản phẩm:

020766034 - 4 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Revocato; 020766022 - 10 MG/10 ML SCIROPPO FLACONE 120 ML - Autorizzato; 020766010 - 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 2 ML - Autorizzato; 020766046 - 10 MG COMPRESSE24 COMPRESSE - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PLASIL
10 MG COMPRESSE
METOCLOPRAMIDE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Plasil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Plasil
3.
Come prendere Plasil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plasil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLASIL E A COSA SERVE
Plasil è un farmaco utilizzato contro il vomito (antiemetico).
Contiene un medicinale chiamato
“metoclopramide” e appartiene ad una categoria di medicinali
chiamati "Farmaci per i disturbi
funzionali gastrointestinali – Procinetici".
Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea
o il vomito.
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti:
-
per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi
dopo la chemioterapia;
-
per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla
radioterapia;
-
per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito
che possono
accompagnare un’emicrania acuta. La metoclopramide può essere
assunta insieme ad analgesici
(farmaci contro il dolore) orali in caso di emicrania acuta, per
migliorare l’assorbimento e
quindi per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se
altri trattamenti non sono efficaci o
non possono essere utilizzati per prevenire la nausea

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLASIL 10 mg/10 ml sciroppo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono 105 mg di metoclopramide monocloridrato
monoidrato (equivalente a 100 mg di sostanza anidra).
Eccipienti
con
effetti
noti:
metile
paraidrossibenzoato,
propile
paraidrossibenzoato, etanolo.
Una dose da 10 ml di sciroppo contiene 84,5 mg di propilene glicole.
(Vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV)
- Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
- Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito
indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata
in
associazione con analgesici orali per migliorare l’assorbimento
degli
analgesici nell’emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV)
come opzione di seconda linea
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Tutte le indicazioni (pazienti adulti)_
La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di
3
volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di
peso corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni
_Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti