PLOTIS® F.C.TAB 30MG/TAB

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

DAPOXETINE HYDROCHLORIDE

Sẵn có từ:

MEDOCHEMIE HELLAS AE ΠΑΡΑΣ.& ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ.& Φ/ΚΩΝ ΠΡ. Δ.Τ. MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6,, 115 21 115 21, Αθήνα 210.6413160

Mã ATC:

G04BX14

INN (Tên quốc tế):

DAPOXETINE HYDROCHLORIDE

Liều dùng:

30MG/TAB

Dạng dược phẩm:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Thành phần:

DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 33,585MG

Tuyến hành chính:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Khu trị liệu:

DAPOXETINE

Tóm tắt sản phẩm:

Αρ. άδειας: 85693/28-08-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2260/001/DC; Συσκευασίες: 2803204901016 BTx2 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803204901023 BTx3 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803204901030 BTx4 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 4ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803204901047 BTx6 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PLOTIS 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
PLOTIS 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Δαποξετίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΓΙΑΤΊ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σ’ άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Plotis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Plotis
3.
Πώς να πάρετε το Plotis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Plotis
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PLOTIS 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
PLOTIS 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει υδροχλωρική
δαποξετίνη που ισοδυναμεί με 30
mg ή 60 mg δαποξετίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
: λακτόζη μονοϋδρική.
Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 46.75 mg
λακτόζη μονοϋδρική.
Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 93.501 mg
λακτόζη μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
PLOTIS 30 mg
Κιτρινόχροα, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
ανάγλυφα ‘MC’ στην μία
πλευρά με διάμετρο πυρήνα 6.5 mm.
PLOTIS 60 mg
Γκρίζα, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
απλά και στις δύο πλευρές με
διάμετρο πυρήνα 8,0 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Plotis ενδείκνυται για τη θεραπεία της
πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες
άνδρες ηλικίας 18 έως
64 ετών.
Το Plotis πρέπει να συνταγογραφείται
μόνο σε ασθενείς που πληρούν όλα τα
ακόλουθα κριτήρια:
-
Ενδοκολπικός λανθάνων χρόνος
εκσπερμά