Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Terapia cardíaca
Imaginação de perfusão miocárdica
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Rapiscan é um seletivo vasodilatador coronariano para o uso como um estresse farmacológico agente para radionuclídeos de perfusão miocárdica de imagem (MPI) em pacientes adultos incapaz de passar ao adequado exercício de stress.
Revision: 15
Autorizado
2010-09-06
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RAPISCAN 400 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL Regadenosona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE COMEÇAR A SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rapiscan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rapiscan 3. Como lhe é administrado Rapiscan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rapiscan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RAPISCAN E PARA QUE É UTILIZADO Rapiscan contém a substância ativa _REGADENOSONA_ . Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “vasodilatadores coronários”. Faz com que as artérias do coração dilatem e a frequência cardíaca (o ritmo do coração) aumente. Isto faz com que mais sangue flua para os músculos do coração. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Rapiscan é utilizado num tipo de exame ao coração em adultos chamado “imagiologia de perfusão do miocárdio”. O exame utiliza um meio de contraste _ _ para criar imagens. Estas imagens mostram como é que o sangue está a fluir para os músculos do coração. Geralmente, antes de um exame, fazem-se exercícios num tapete rolante para submeter o coração a esforço. Durante o exercício, é injetada uma pequena quantidade de um meio de contraste no organismo, frequentemente numa veia da mão. Depois são obtidas imagens do coração. O médico pode então ver se os músculos do coração recebem um fluxo de sangue suficiente quando são submetidos a um esforço. Se não for capaz de se esforçar o suficiente para alcançar a tensão necessária no Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rapiscan 400 microgramas solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 400 microgramas de regadenosona em 5 ml de solução (80 microgramas/ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Rapiscan é um vasodilatador coronário seletivo para utilização em adultos como agente farmacológico indutor de _stress _ para: • Imagiologia de perfusão do miocárdio (MPI) em doentes que não podem ser submetidos a uma prova de esforço adequada. • Medição da Reserva de Fluxo Fracionada (RFF) de uma única estenose da artéria coronária durante uma angiografia invasiva das coronárias quando não estão previstas medições RFF repetidas (ver secções 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização do tratamento com Rapiscan está restrita a instalações médicas nas quais está disponível equipamento de monitorização e reanimação cardíacas. Posologia A dose recomendada é de uma injeção única de 400 microgramas de regadenosona (5 ml) numa veia periférica, não sendo necessários ajustes posológicos em relação ao peso corporal. Os doentes devem evitar o consumo de produtos que contenham metilxantinas (por ex. cafeína) assim como de quaisquer medicamentos que contenham teofilina durante, pelo menos, 12 horas antes da administração de Rapiscan (ver secção 4.5). O dipiridamol deve ser suspenso, sempre que possível, pelo menos dois dias antes da administração de Rapiscan (ver secção 4.5). A aminofilina pode ser utilizada para atenuar reações adversas graves e/ou persistentes à regadenosona, 3 mas não deve ser utilizada unicamente com o objetivo de pôr termo a uma crise convulsiva induzida por Rapiscan (ver secção 4.4). A regadenosona causa um aumento r Đọc toàn bộ tài liệu