Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
fibrinoġen uman, trombina umana
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemostasi, kirurġiċi
Trattament ta 'sostenn fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed għat-titjib tal-emostasi. Raplixa għandu jintuża f'kombinazzjoni ma approvat ġelatina sponża. Raplixa huwa indikat fl-adulti minn 18-il sena.
Revision: 6
Irtirat
2015-03-19
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Raplixa trab siġillant 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull gramma ta’ trab fiha 79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’ thrombin uman. Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta’ fibrinogen uman u 363 IU ta’ thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’ thrombin uman) u 2 grammi (158 mg ta’ fibrinogen uman u 1452 IU ta’ thrombin uman). Għal-lista kompluta ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab siġillant Trab abjad xott. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ appoġġ fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed għat-titjib tal-emostasi. Raplixa jrid jintuża flimkien ma’ sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1). Raplixa hu indikat fl-adulti ta’ aktar minn 18-il sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza. L-isponoż tal-ġelatina jridu jintużaw flimkien ma’ Raplixa. L-isponoż tal-ġelatina huma mmarkati b’CE u jiġu fornuti u ppakkjati separatament (ara l-istruzzjonijiet għall-użu għall-isponża speċifika tal- ġelatina magħżula għall-użu). Pożoloġija L-ammont ta’ Raplixa li għandu jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti għall-pazjent. Id-doża li għandha tiġi applikata hi regolata minn ċirkustanzi varjabbli, li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal: it-tip ta’ operazzjoni, id-daqs Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Raplixa trab siġillant 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull gramma ta’ trab fiha 79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’ thrombin uman. Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta’ fibrinogen uman u 363 IU ta’ thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’ thrombin uman) u 2 grammi (158 mg ta’ fibrinogen uman u 1452 IU ta’ thrombin uman). Għal-lista kompluta ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab siġillant Trab abjad xott. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ appoġġ fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed għat-titjib tal-emostasi. Raplixa jrid jintuża flimkien ma’ sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1). Raplixa hu indikat fl-adulti ta’ aktar minn 18-il sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza. L-isponoż tal-ġelatina jridu jintużaw flimkien ma’ Raplixa. L-isponoż tal-ġelatina huma mmarkati b’CE u jiġu fornuti u ppakkjati separatament (ara l-istruzzjonijiet għall-użu għall-isponża speċifika tal- ġelatina magħżula għall-użu). Pożoloġija L-ammont ta’ Raplixa li għandu jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti għall-pazjent. Id-doża li għandha tiġi applikata hi regolata minn ċirkustanzi varjabbli, li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal: it-tip ta’ operazzjoni, id-daqs Đọc toàn bộ tài liệu