Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
αλισκιρένη
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης
Υπέρταση
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Revision: 27
Εξουσιοδοτημένο
2007-08-22
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato). Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 mg una vez al día. Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1). _Poblaciones especiales _ _Insuficiencia renal _ No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2). Aliskireno no está recomendado e Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato). Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 mg una vez al día. Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1). _Poblaciones especiales _ _Insuficiencia renal _ No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2). Aliskireno no está recomendado e Đọc toàn bộ tài liệu