Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ribavirin
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J05AB04
ribavirin
Normal
ribavirin
Aktif
2000-03-31
1 KULLANMA TALİMATI REBETOL 200 MG KAPSÜL Ağızdan alınır. • _ETKIN MADDE:_ 200 mg ribavirin. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığırdan elde edilir), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat. Kapsül kabuğu, jelatin (sığır kaynaklarından elde edilir) ve titanyum dioksit içerir. Kapsül kabuğunun üzerindeki baskı gomalak, propilen glikol, amonyum hidroksit, renk maddesi (E 132) içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _REBETOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _REBETOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _REBETOL NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _REBETOL'ÜN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. REBETOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • REBETOL etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç hepatit C virüsünün çoğalmasını önler. REBETOL tek başına kullanılmamalıdır. • REBETOL, blisterlerde 70 ve 84 adet beyaz renkli 200 mg’lık sert kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır. Bu ilaç beyaz, opak ve mavi mürekkep baskılı sert kapsül şeklindedir. • Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak doktorunuz bu ilacı diğer ilaçlar ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir. Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize bağlı olarak tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyi tedavi şeklini önerecektir. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığı Đọc toàn bộ tài liệu
_ _ _ _ _1/33 _ _ _ _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REBETOL 200 mg Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Ribavirin 200 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (sığırdan elde edilmiştir) 40 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Beyaz, opak ve mavi mürekkep baskılı kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REBETOL erişkinlerde kronik hepatit C (KHC) tedavisi için diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). REBETOL daha önce tedavi almamış ve karaciğer dekompansasyonu olmayan pediyatrik hastalarda (3 yaş ve üzeri çocuklar ve adolesanlar) kronik hepatit C (KHC) tedavisi için diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Kronik hepatit C hastalarının tedavisi deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Bölüm 4.1’de belirtildiği gibi REBETOL kombine tedavi şeklinde kullanılmalıdır. REBETOL ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin ilave reçeteleme bilgisi ve diğer dozaj tavsiyeleri hakkında bilgi için lütfen bu ilaçların Kısa Ürün Bilgilerine (KÜB) bakınız. REBETOL kapsüller günde iki defa (sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır. ERIŞKINLER REBETOL’ün tavsiye edilen dozu ve süresi hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan tıbbi ürüne bağlıdır. Lütfen REBETOL ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin kendi KÜB’lerine başvurunuz. Spesifik hiçbir doz tavsiyesinin verilmediği durumlarda aşağıdaki doz kullanılmalıdır: Hastanın ağırlığı: < 75 kg =1,000 mg ve > 75 kg = 1,200 mg. _ _ _ _ _2/33 _ _ _ _ _ PEDIYATRIK HASTALAR Üç yaşından küçük çocuklara ilişkin veri mevcut değildir. Çocuk ve adolesan hastalarda REBETOL dozu hastanın ağırlığına dayanarak belirlenir. Örnek olarak, interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile Đọc toàn bộ tài liệu