Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoksitols
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Citi antianēmiskie līdzekļi
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Rienso ir indicēts dzelzs deficīta anēmijas intravenozai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (CKD). Diagnozi par dzelzs deficītu, ir jābūt balstītai uz atbilstošu laboratorijas testu (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 7
Atsaukts
2012-06-15
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA _ _ Zāles vairs nav reğistrētas 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _ _ RIENSO 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _Ferrum_ _(ferumoxytolum)_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Rienso saņemšanas 3. Kā Rienso ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rienso 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIENSO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā. To lieto dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem trūkst dzelzs rezervju nieru darbības traucējumu dēļ. Dzelzs ir svarīgs elements hemoglobīna veidošanas procesā, sarkano asins šūnu molekula skābekļa transportēšanai organismā. Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis). Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana. 2. KAS JĀZINA PIRMS RIENSO SAŅEMŠANAS Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju. NEDRĪKST LIETOT RIENSO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģij Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 30 mg dzelzs (_Ferrum_), ferumoksitola _(ferumoxytolum)_ veidā. Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS). Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā. Pacienti katras Rienso infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras infūzijas ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi, tostarp jāizmēra asinsspiediens un pulss. Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas _Ārstēšanas kurss _ _ _ Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā. Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas Đọc toàn bộ tài liệu