Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
tosilitsumabin
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
immunosuppressantit
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on ilmoitettu sovittuun hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen NIVELREUMA aikuisilla potilailla, jotka ovat joko vastanneet puutteellisesti, tai jotka olivat intolerantteja imatinibille, aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard) tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Näillä potilailla, Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. Roactemran on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. RoActemra on tarkoitettu hoitoon aktiivinen yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla 1-vuotiaille ja vanhemmille, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito Tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX: a tai jos MTX-hoito ei sovi) tai yhdessä MTX: n kanssa. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen, ja laajennettu oligoartriitti) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra on tarkoitettu hoitoon Jättiläinen Solu Arteritis (GCA) aikuisilla potilailla. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen NIVELREUMA aikuisilla potilailla, jotka ovat joko vastanneet puutteellisesti, tai jotka olivat intolerantteja imatinibille, aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard) tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Näillä potilailla, Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on tarkoitettu hoitoon aktiivinen yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito Tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX: a tai jos MTX-hoito ei sovi) tai yhdessä MTX: n kanssa. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen, ja laajennettu oligoartriitti) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra on tarkoitettu hoitoon kimeerinen antigeenin reseptorin (AUTO) T-solujen aiheuttama vakava tai hengenvaarallinen sytokiinioireyhtymä (CRS) aikuisilla ja lapsilla 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen NIVELREUMA aikuisilla potilailla, jotka ovat joko vastanneet puutteellisesti, tai jotka olivat intolerantteja imatinibille, aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard) tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Näillä potilailla, Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra on tarkoitettu hoitoon aktiivinen yleisoireinen lastenreuma (yleisoireista lastenreumaa) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito Tulehduskipulääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana (jos potilas ei siedä MTX: a tai jos MTX-hoito ei sovi) tai yhdessä MTX: n kanssa. Roactemraa yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu hoitoon idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA; reumatekijä positiivinen tai negatiivinen, ja laajennettu oligoartriitti) potilailla 2 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat vastanneet puutteellisesti aikaisempiin hoito MTX. Roactemraa voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei sovi. RoActemra on tarkoitettu hoitoon kimeerinen antigeenin reseptorin (AUTO) T-solujen aiheuttama vakava tai hengenvaarallinen sytokiinioireyhtymä (CRS) aikuisilla ja lapsilla 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Revision: 41
valtuutettu
2009-01-15
142 B. PAKKAUSSELOSTE 143 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROACTEMRA, 20 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tosilitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämän pakkausselosteen lisäksi saat POTILASKORTIN . Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra-hoitoa ja sen aikana. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa 3. Miten RoActemraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. RoActemran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROACTEMRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin, interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita. RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista. • ROACTEMRAA KÄYTETÄÄN kohtalaisen tai vaikean aktiivisen autoimmuunisairauden nivelreuman hoidos Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RoActemra 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia* (20 mg/ml). Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia* (20 mg/ml). Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia* (20 mg/ml). *yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen interleukiini 6 (IL-6) -reseptoriin. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia. Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia. Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0,39 mmol (8,85 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX:lla • aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying anti- rheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä. RoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille. RoActemran on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa. RoActemra on tarkoitettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon aikuisille, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja jotka tarvitsevat lis Đọc toàn bộ tài liệu