Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dichlorowodorku jednowodny
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, sam (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą, i. w przebiegu choroby, ale do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy ulega osłabieniu lub staje się niespójny i występują fluktuacje efektu terapeutycznego (fluktuacje końca dawki lub fluktuacji typu "on-off"). Sifrol jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczną Zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli).
Revision: 37
Upoważniony
1997-10-13
68 B. ULOTKA DLA PACJENTA 69 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIFROL 0,088 MG TABLETKI SIFROL 0,18 MG TABLETKI SIFROL 0,35 MG TABLETKI SIFROL 0,7 MG TABLETKI pramipeksol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SIFROL 3. Jak przyjmować lek SIFROL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SIFROL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIFROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała. LEK SIFROL STOSUJE SIĘ W: - leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u osób dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona). - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SIFROL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SIFROL - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmo Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SIFROL 0,088 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,088 mg pramipeksolu. SIFROL 0,18 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,18 mg pramipeksolu. SIFROL 0,35 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg pramipeksolu. SIFROL 0,7 mg tabletki Każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg pramipeksolu. _Uwaga:_ Dawki pramipeksolu zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do postaci soli. Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla zasady pramipeksolu, jak i soli pramipeksolu (w nawiasach). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka SIFROL 0,088 mg tabletki Tabletki są białe, płaskie i okrągłe oraz mają wytłoczony kod (po jednej stronie kod P6, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim). SIFROL 0,18 mg tabletki Tabletki są białe, płaskie, owalne, z kreską dzielącą po obu stronach i wytłoczonym kodem (po jednej stronie kod P7, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim). Tabletki można podzielić na połowy. SIFROL 0,35 mg tabletki Tabletki są białe, płaskie, owalne, z kreską dzielącą po obu stronach i wytłoczonym kodem (po jednej stronie kod P8, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim). Tabletki można podzielić na połowy. SIFROL 0,7 mg tabletki Tabletki są białe, płaskie, okrągłe, z kreską dzielącą po obu stronach i wytłoczonym kodem (po jednej stronie kod P9, a po drugiej logo firmy Boehringer Ingelheim). Tabletki można podzielić na połowy. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA SIFROL jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów przedm Đọc toàn bộ tài liệu