Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Parkinson-lääkkeet
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan, i. taudin kulkuun, vaikka myöhäisvaiheisiin, kun levodopan vaikutus kuluu tai epäyhtenäiseksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut). Sifrol on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat-oireyhtymän hoitoon 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa).
Revision: 37
valtuutettu
1997-10-13
67 B. PAKKAUSSELOSTE 68 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIFROL 0,088 MG TABLETIT SIFROL 0,18 MG TABLETIT SIFROL 0,35 MG TABLETIT SIFROL 0,7 MG TABLETIT pramipeksoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIFROL-valmistetta 3. Miten SIFROL-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SIFROL-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIFROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SIFROL sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä. SIFROL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke). - Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SIFROL-VALMISTETTA ÄLÄ OTA SIFROL-VALMISTETTA - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SIF Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SIFROL 0,088 mg tabletti SIFROL 0,18 mg tabletti SIFROL 0,35 mg tabletti SIFROL 0,7 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT SIFROL 0,088 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg pramipeksolia. SIFROL 0,18 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg pramipeksolia. SIFROL 0,35 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg pramipeksolia. SIFROL 0,7 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg pramipeksolia. _Huom!_ Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu suolamuodossa. Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti SIFROL 0,088 mg tabletti Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P6 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo). SIFROL 0,18 mg tabletti Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P7 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin. Tabletti voidaan puolittaa. SIFROL 0,35 mg tabletti Tabletti on valkoinen, litteä, soikea ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P8 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin. Tabletti voidaan puolittaa. SIFROL 0,7 mg tabletti Tabletti on valkoinen, litteä, pyöreä ja koodimerkitty (toisella puolella koodi P9 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo). Tabletissa on jakouurre molemmin puolin. Tabletti voidaan puolittaa. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET SIFROL on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaiku Đọc toàn bộ tài liệu