Topotecan Strides 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Topotecani hydrochloridum

Sẵn có từ:

Mylan S.A.S.

Mã ATC:

L01XX17

INN (Tên quốc tế):

Topotecanum

Liều dùng:

4 mg

Dạng dược phẩm:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

1 fiol. proszku, 5909991023461, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991023478, Rp

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
TOPOTECAN MYLAN, 4 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
_Topotecanum _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce
.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN
3.
JAK STOSOWAć TOPOTECAN MYLAN
4.
MOżLIWE DZIAŁANIA NIEPOżąDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAć TOPOTECAN MYLAN
6.
ZAWARTOść OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Topotecan Mylan pomaga niszczyć nowotwory. Lekarz lub pielęgniarka
podają ten lek pacjentowi w
postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w szpitalu.
TOPOTECAN MYLAN JEST STOSOWANY W LECZENIU:
•
RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA, który nawrócił po
chemioterapii,
•
ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadkach, w których leczenie
chirurgiczne lub
radioterapia nie są możliwe do zastosowania. W przypadku leczenia
raka szyjki macicy
TOPOTECAN MYLAN jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie
_cisplatyna_.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować leczenie
lekiem TOPOTECAN MYLAN
niż
dalsze leczenie chemioterapią stosowaną początkowo.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU TOPOTECAN MYLAN:
•
JEśLI PACJENT MA UCZULENIE (nadwrażliwość) na topotekan lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
•
U KOBIET KARMIąCYCH PIERSIą,
•
JEśLI U PACJENTA

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
1 ml zrekonstytuowanego koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek lub bryłka o barwie jasnożółtej do
zielonkawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu:


pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika, u których leczenie
pierwszego lub kolejnego rzutu
zakończyło się niepowodzeniem,


pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca (DRP), u których
ponowne zastosowanie
chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt
5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do stosowania u
pacjentek z rakiem szyjki macicy
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z rakiem szyjki macicy
w stopniu zaawansowania
klinicznego IVB.
U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie
terapii
skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez
leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Topotekan należy stosować wyłącznie w placówkach
wyspecjalizowanych w prowadzeniu
cytotoksycznej chemioterapii i należy podawać go tylko pod nadzorem
lekarza doświadczonego w
stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Przed zastosowaniem topotekan musi zostać zrekonstytuowany, a
następnie rozcieńczony (patrz
punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną należy zapoznać
się z drukami informacyjnymi
dotyczącymi cisplatyny.
Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem wyjściowa
liczba neutrofili musi wynosić
≥ 1,5 × 10
9
/l, liczba płytek ≥ 100 × 10
9
/l, a stężenie hemoglobiny (po przetoczeniu,